在制藥行業(yè)中，蒸汽作為滅菌工藝、設備清潔和關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心介質(zhì)，其質(zhì)量直接關系到藥品的安全性、有效性和合規(guī)性,。蒸汽驗證是制藥企業(yè)確保蒸汽系統(tǒng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關國際標準（如EN 285、FDA要求）的關鍵步驟。

在驗證過程中,，智能純蒸汽取樣器和蒸汽質(zhì)量測試儀等專業(yè)設備發(fā)揮著重要作用。它們能夠精準采集蒸汽樣品并實時監(jiān)測關鍵參數(shù),，確保蒸汽的干燥度≥95%,、不凝性氣體含量≤3.5%，以及過熱度在合理范圍內(nèi),。這些數(shù)據(jù)不僅幫助企業(yè)滿足GMP合規(guī)要求,，還為優(yōu)化生產(chǎn)工藝,、提升產(chǎn)品質(zhì)量提供了科學依據(jù)。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物）后,，在一定壓力下輸送到使用點,。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌,，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,，在這些區(qū)域內(nèi)相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中,。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1，微生物限度,，同注射用水

2,，電導率，同注射用水

3,，TOC,，同注射用水

4，細菌內(nèi)毒素,，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

智能純蒸汽取樣器：

智能純蒸汽取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿足GMP對制藥器具要求,。取樣后冷凝水進行微生物、電導率,、PH,、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測,。

產(chǎn)品特點

1,、純風冷設計

純蒸汽取樣速率50ml/min、120ml/min

風冷水冷一體,，無需添加冷卻水,， 減少操作工序，取樣速度恒定

2、便攜式設計

手提設計,， 小巧輕便,， 方便不同點轉移取樣

可外接高容量鋰電池， 超長續(xù)航4小時以上

3,、一鍵滅菌設計

實時監(jiān)測蒸汽溫度,，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。