2025年1月24日,，國家藥監(jiān)局關于13批次藥品不符合規(guī)定的通告中,，經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗,，某藥企生產的紅花不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項目為酸性紅73,、檸檬黃,、脂紅,、日落黃,。

針對中藥材和中藥飲片可能出現(xiàn)的非法使用色素的情況，島津（上海）實驗器材有限公司參考9303色素檢測法建立指導原則,，建立了色素的廣譜篩查的液質質方法和進一步準確定量的液相色譜方法,，從前處理到上機方法，建立實際基質檢測方法,，與業(yè)內單位合作推出完整解決方案,，以此幫助行業(yè)內過多客戶建立色素標準的檢驗能力。

選用工藝優(yōu)化后的弱陰離子交換填料,，滿足標準要求的同時,，能夠實現(xiàn)提取液上柱后，重力作用下即可實現(xiàn)自流出,，無需頻繁調整流止閥,，更方便批量測試，方法重現(xiàn)性更好——避免了提取液上柱抽濾,，因基質成分差異導致流速不同,，進而影響回收率。

優(yōu)先尋找與目標顏色相近的有機色素,，建立質譜篩查方法,，可參考下方方法進行建立。

色譜柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流動相：A: 0.1% 甲酸溶液 B：乙腈

流動相流速：0.3mL/min

柱溫：30°C

進樣體積：1 μL

洗脫方式：梯度洗脫,，初始濃度為B相10%

色譜柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流動相：A: 10mmol甲酸銨水 B：乙腈

流動相流速：0.3 mL/min

柱溫：30°C

進樣體積：1μL

洗脫方式：梯度洗脫,，初始濃度為B相10%

篩查風險后，可通過液相方法進行定量,。

色譜柱：ShimNex CS C18（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）

部分水溶性酸性色素圖譜