作為特醫(yī)食品質(zhì)量控制的關(guān)鍵參數(shù),，滲透壓檢測(cè)在原料篩選,、體系穩(wěn)定及臨床應(yīng)用中具有戰(zhàn)略意義,。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《BJS 202102 特殊食品滲透壓測(cè)定》明確定義：溶液的滲透壓一般用滲透壓摩爾濃度來(lái)表示,，反映了溶液中各種溶質(zhì)對(duì)溶液滲透壓貢獻(xiàn)的總和,，取決于溶液中的粒子數(shù),。國(guó)際通用單位為mOsmol/kg或mOsmol/kg H?O,。

從物理化學(xué)角度解讀，滲透壓本質(zhì)是溶液中可移動(dòng)微粒（包括離子,、分子等）通過(guò)半透膜產(chǎn)生的滲透驅(qū)動(dòng)力,。值得注意的是，微粒必須處于溶解狀態(tài)才能產(chǎn)生滲透效應(yīng),，不溶性物質(zhì)對(duì)此無(wú)貢獻(xiàn),。

針對(duì)液態(tài)產(chǎn)品或復(fù)溶體系產(chǎn)品的滲透壓形成機(jī)制,，主要受三大要素制約：

1、溶質(zhì)構(gòu)成特征

• 電解質(zhì)主導(dǎo)效應(yīng)：解離產(chǎn)生的離子態(tài)物質(zhì)（比如Na?,、K?、Cl?）具有顯著滲透貢獻(xiàn),。
• 蛋白質(zhì)形態(tài)差異：整蛋白滲透壓貢獻(xiàn)較低,，而水解產(chǎn)物（肽段/氨基酸）滲透效應(yīng)呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。
• 碳水化合物結(jié)構(gòu)影響：多糖類物質(zhì)滲透壓明顯低于單/雙糖體系,。
• 脂類物質(zhì)特性：對(duì)滲透壓的影響不顯著,。

2、濃度梯度關(guān)系

遵循范特霍夫定律,，溶液濃度與滲透壓呈正比例關(guān)系,。當(dāng)溶質(zhì)微粒數(shù)增加30%，滲透壓相應(yīng)提升約30%,。

3,、溶解狀態(tài)參數(shù)

基于臨床需求和工藝要求,，建立四級(jí)質(zhì)控體系：

1. 靶向配方設(shè)計(jì)
• 設(shè)定280-350 mOsm/L黃金區(qū)間，早產(chǎn)兒等特殊群體需實(shí)施更嚴(yán)苛的±5%偏差控制
• 建立營(yíng)養(yǎng)素協(xié)同模型,，平衡滲透壓與營(yíng)養(yǎng)密度關(guān)系

2. 原料優(yōu)選原則

選擇滲透壓貢獻(xiàn)較小的原料：
• 蛋白源優(yōu)選：整蛋白＞水解蛋白＞氨基酸
• 碳水方案：多糖體系替代單糖組合
• 礦物質(zhì)選擇：優(yōu)先采用緩釋型不溶性礦物質(zhì)復(fù)合物

3. 生產(chǎn)工藝管控
• 建立原料稱量誤差小于0.5%的精準(zhǔn)投料系統(tǒng)
• 采用高剪切混合技術(shù)確保分散均勻度CV值小于3%
• 工藝過(guò)程中檢測(cè)滲透壓值,，實(shí)現(xiàn)過(guò)程監(jiān)控

4. 質(zhì)量驗(yàn)證體系
• 開(kāi)發(fā)三級(jí)檢測(cè)制度：原料初檢、半成品抽檢,、成品全檢
• 建立滲透壓-粘度-pH值三維關(guān)聯(lián)模型
• 執(zhí)行變更管理：原料批次更替時(shí)實(shí)施滲透壓偏移驗(yàn)證

現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB29922雖未將滲透壓列為強(qiáng)制檢測(cè)項(xiàng)目,，但根據(jù)2022年市場(chǎng)監(jiān)管總局最新指引，特定品類需執(zhí)行嚴(yán)格標(biāo)示滲透壓制度：

1. 強(qiáng)制標(biāo)示品類
• 早產(chǎn)/低體重嬰兒配方
• 蛋白質(zhì)組件及電解質(zhì)配方
• 碳水化合物組件（限用型）
• 母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑

2. 標(biāo)示規(guī)范要求
• 在警示說(shuō)明欄明確標(biāo)注："本產(chǎn)品（***）的滲透壓約XXXmOsm/kg,，供臨床參考"
• 提供滲透壓的檢測(cè)報(bào)告
• 碳水化合物組件產(chǎn)品滲透壓上限設(shè)定320mOsm/kg

3. 注冊(cè)材料要求
產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需包含滲透壓指標(biāo)限值,，注明檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。