在生物制藥領(lǐng)域，CHO（中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢）細(xì)胞是廣泛用于重組蛋白表達(dá)的宿主細(xì)胞,。然而,，CHO細(xì)胞殘留的DNA可能對(duì)生物制品的安全性構(gòu)成威脅。因此,，CHO殘留DNA檢測(cè)成為了生物制品質(zhì)量控制中的一環(huán),。本文將詳細(xì)介紹CHO殘留DNA檢測(cè)的重要性,、技術(shù)方案以及相關(guān)產(chǎn)品特點(diǎn)。

CHO殘留DNA檢測(cè)的重要性

在生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中,，CHO細(xì)胞的殘留DNA可能帶來(lái)以下風(fēng)險(xiǎn)：

藥物療效降低：殘留DNA可能影響藥物的純度和活性,。

致癌性風(fēng)險(xiǎn)：外源DNA可能整合到人體基因組中，引發(fā)潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn),。

免疫反應(yīng)：殘留DNA可能引發(fā)人體的免疫反應(yīng),，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)。

因此,，CHO殘留DNA檢測(cè)需要在生物制品的中間品,、半成品和成品中進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，以確保藥物的安全性和有效性,。

CHO殘留DNA檢測(cè)的技術(shù)方案

目前,，**實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）**是檢測(cè)CHO殘留DNA的主流技術(shù)。其核心原理是通過(guò)特異性引物和探針,，定量檢測(cè)樣品中的CHO DNA含量,。以下是該技術(shù)的優(yōu)勢(shì)：

高靈敏度：檢測(cè)下限可達(dá)1 fg/μL，能夠檢測(cè)極微量的DNA殘留,。

高特異性：不受人,、大小鼠、大腸桿菌等外源DNA的干擾,。

快速便捷：檢測(cè)過(guò)程僅需3小時(shí),，適合高通量檢測(cè)需求。

高準(zhǔn)確性：DNA參考品溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性,。

CHO殘留DNA檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景

生物制品研發(fā)：在藥物研發(fā)過(guò)程中，監(jiān)控CHO DNA的去除效果,。

生產(chǎn)過(guò)程控制：在中間品和半成品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,，實(shí)時(shí)檢測(cè)CHO DNA殘留。

成品質(zhì)量檢測(cè)：在成品放行前,，確保CHO DNA殘留符合法規(guī)要求,。

參考文獻(xiàn)：

YH生物CHO殘留DNA檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明書。

相關(guān)行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),。

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