NIBSC 98/574 生長激素標(biāo)準(zhǔn)品（WHO）產(chǎn)品規(guī)格

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：98/574

Description：Somatropin WHO International Standard

描述：生長激素標(biāo)準(zhǔn)品（WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

產(chǎn)品用途：

生長激素第二國際標(biāo)準(zhǔn)由一批含有凍干生長激素（重組DNA衍生生長激素）和賦形劑的安瓿組成,，編碼98/574,。該材料在與生長激素第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)（88/624）相同的條件下安瓿，并在一項(xiàng)國際合作研究中通過與第一個(gè)IS的比較進(jìn)行評估和校準(zhǔn),。在2001年的第51次會(huì)議上,，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)將該制劑確定為生長激素第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品規(guī)格：

每安瓿1.95毫克（總生長激素蛋白,，包括高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì)）

3.0國際單位/mg生長激素

不確定性：98/574的國際單位沒有不確定性,。如果需要，98/574安瓿含量的不確定度可被視為填充體積的變異系數(shù),，其被確定為0.07%,。

與之前的標(biāo)準(zhǔn)（88/624）一樣，用戶應(yīng)該認(rèn)識(shí)到生長激素的百分比沒有定義,。分子的活性形式通常被認(rèn)為是單體,，通過尺寸排阻HPLC測定。由于單體的確切百分比可能取決于所采用的特定測定方法,，因此應(yīng)使用用戶實(shí)驗(yàn)室中采用的方法對1.95mg/微球的單體百分比進(jìn)行校正,。對于生物測定方法的校準(zhǔn),，3.0IU/mg的數(shù)字也與生長激素單體有關(guān)，應(yīng)再次獨(dú)立測定,。

NIBSC 98/574 生長激素標(biāo)準(zhǔn)品（WHO）產(chǎn)品規(guī)格

使用說明：

出于所有實(shí)際目的,，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下,，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中,，以盡量減少表面吸附的損失。不應(yīng)試圖稱量凍干粉的重量,。

為了節(jié)約使用,，建議將溶液分成幾個(gè)小容器，快速冷凍至-70°C以下,，然后在-30°C以下的黑暗中儲(chǔ)存,。應(yīng)避免反復(fù)冷凍和解凍。

該材料未經(jīng)消毒,，不含抑菌劑,。

英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品部分產(chǎn)品列表: