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西林瓶常用于藥品包裝,,尤其是粉針劑和凍干粉等,。藥品在儲存和運輸過程中,如果包裝存在微泄露,,可能會導致藥品受到外界空氣,、濕度或微生物的污染,從而影響藥品的穩(wěn)定性和安全性,。通過檢測西林瓶的微泄露,,可以及時發(fā)現(xiàn)并修復潛在的泄漏問題,確保藥品在有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和療效,。
藥品包裝容器的密封性是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié),,各國藥典和相關(guān)法規(guī)均對藥品包裝的密封性提出了明確要求,。檢測西林瓶的微泄露是確保藥品包裝符合法規(guī)和標準要求的重要步驟,有助于企業(yè)避免法律風險和合規(guī)問題,。
西林瓶微泄漏密封性測試儀原理
40-1207法規(guī)要求,,基于雙傳感器技術(shù),雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理,。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空,,包裝物內(nèi)外形成壓力差,,在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系,,與標準值進行比較,,判斷試樣是否泄漏。
西林瓶微泄漏密封性測試儀特點
針對不同檢測樣品可選配對應的測試腔,,用戶可輕松更換,,在滿足更多種類樣品的情況下,盡量減少用戶費用開支,,使儀器具備較好的檢測適應性
適用于檢測微小漏孔,,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷
采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測,,測試后樣品無損傷不影響正常使用,,測試成本低
測試結(jié)果非主觀性判斷,每個樣品測試過程在30s左右完成,,無需人工參與,,保證了數(shù)據(jù)的準確性與客觀性
儀器采用確定性和定量檢測方法
采用進口品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,,經(jīng)久耐用
具有充分的密碼防護功能,,分為四級權(quán)限管理,每個操作人員具有的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作
滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲,、自動處理,、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導出,,保證測試結(jié)果的保存
儀器自帶微型打印機,,可打印設(shè)備序號、樣品批號,、實驗人員,、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息
原始數(shù)據(jù)以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計算機上,,并可導出PDF格式
儀器配備RS232串口,,支持數(shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸,,并具備ISP在線升級功能,滿足客戶個性化要求
選配:專業(yè)的計算機軟件
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