數(shù)據(jù)可靠性是指在數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)整個(gè)生命周期內(nèi)維持并確保其準(zhǔn)確性和一致性,，是微生物實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)重要方面。數(shù)據(jù)可靠性確保生成的數(shù)據(jù)可靠并值得信賴(lài),，以用于決策過(guò)程,。

FDA一直高度關(guān)注并持續(xù)檢查涉及數(shù)據(jù)可靠性方面的違規(guī)行為。如果不能保證高度的數(shù)據(jù)可靠性,，微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)其數(shù)據(jù)的信心將大打折扣,，無(wú)法做出明智的決策且無(wú)法滿足法規(guī)要求。無(wú)論是無(wú)意還是有意篡改數(shù)據(jù),，數(shù)據(jù)報(bào)告和處理安全方面存在的任何漏洞都會(huì)給實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作和患者帶來(lái)重大風(fēng)險(xiǎn),。

在制藥行業(yè),，數(shù)據(jù)可靠性對(duì)于保證合規(guī)性,、確保患者安全以及提高藥品的整體質(zhì)量至關(guān)重要,。例如,，對(duì)于藥物或細(xì)胞和基因療法的開(kāi)發(fā)，數(shù)據(jù)可靠性在確保安全性和有效性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用,。在整個(gè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中形成的數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確,、一致和可靠,，才能獲得公眾信任和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。數(shù)據(jù)不一致或不準(zhǔn)確都可能導(dǎo)致生產(chǎn)被延遲,。

根據(jù)FDA指導(dǎo)文件《數(shù)據(jù)可靠性和藥物cGMP合規(guī)性》,，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性是業(yè)界確保藥品安全、療效和質(zhì)量的責(zé)任,，也是FDA保護(hù)公眾健康職責(zé)的重要組成部分,。FDA在進(jìn)行檢查期間所發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題凸顯出了在企業(yè)質(zhì)量體系和/或質(zhì)量文化中存在的差距 — 表明在預(yù)防和糾正可能導(dǎo)致cGMP不合規(guī)方面存在的漏洞。

生物負(fù)載檢測(cè),、環(huán)境監(jiān)測(cè)和水質(zhì)檢測(cè)對(duì)于污染控制至關(guān)重要,，但傳統(tǒng)的藥典檢測(cè)方法可能無(wú)法滿足當(dāng)今對(duì)速度和風(fēng)險(xiǎn)管理的需求。這些檢測(cè)容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤,，并且易于存在數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題,。數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題依然涉及決策主觀、缺乏數(shù)字可追溯性,、與數(shù)據(jù)庫(kù)的接口不足以致于無(wú)法做出可操作性決策,。對(duì)于傳統(tǒng)生物負(fù)載檢測(cè)法中的菌落計(jì)數(shù)等人工任務(wù)，仍然依賴(lài)“四眼”原則來(lái)核準(zhǔn)和報(bào)告結(jié)果,，并盡量避免出錯(cuò),。在QC實(shí)驗(yàn)室，分析人員之間的不定性仍然非常普遍,，因此,，減少人工任務(wù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的數(shù)量對(duì)于使微生物實(shí)驗(yàn)室處于主動(dòng)狀態(tài)而不是被動(dòng)狀態(tài)至關(guān)重要。

與傳統(tǒng)方法相比,，RMM能夠提供更快,、更靈敏和準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。例如,，采用RMM檢測(cè)無(wú)菌和非無(wú)菌藥品中的微生物污染大大縮短了檢測(cè)時(shí)間,，已從數(shù)日縮短到數(shù)分鐘。

在現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室中,，數(shù)據(jù)可靠性與RMM的整合可帶來(lái)諸多好處,。例如，流式細(xì)胞分析技術(shù)等RMM的使用,，加上嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性措施,，能夠使實(shí)驗(yàn)室在短時(shí)間內(nèi)提供準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)結(jié)果,。這種整合確保了形成的數(shù)據(jù)不僅快速而且可靠,，從而提高了實(shí)驗(yàn)室效率和可信度。

如PDA《技術(shù)報(bào)告80#：制藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理系統(tǒng)》所述：“由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤或適當(dāng)安全控制措施從而無(wú)法防止未經(jīng)授權(quán)而進(jìn)行更改,，同時(shí)還采用觀察性檢測(cè)方法,，這都會(huì)使數(shù)據(jù)可靠性存在風(fēng)險(xiǎn)?！庇捎谠谖⑸飳?shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢測(cè)中有很大一部分屬于觀察性檢測(cè),，因此可以使用能夠生成易于檢索且防篡改電子記錄的RMM來(lái)降低微生物數(shù)據(jù)收集、控制和驗(yàn)證存在的風(fēng)險(xiǎn)因素,。從RMM獲取數(shù)字結(jié)果減少了轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤被輸入檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)的機(jī)會(huì),，采用符合21 CFR Part 11法規(guī)的RMM將通過(guò)審計(jì)追蹤來(lái)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和安全性,，以對(duì)所采取措施進(jìn)行全面記錄,。

FDA和EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越重視數(shù)據(jù)可靠性以及采用RMM的重要性,，從而制定了確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性方面的指南和法規(guī)，因此,，提高了藥品對(duì)患者的安全性以及患者對(duì)藥品的信任,。

數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物方法不僅是制藥行業(yè)現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的一部分,，也正在改變它們的運(yùn)作方式。通過(guò)提高效率,、可靠性以及確?；颊甙踩秃弦?guī)性，這些要素正在為更先進(jìn),、更可靠的制藥行業(yè)鋪平道路,。隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)可靠性和RMM的重要性將與日俱增,。