ISO7886-1-2017 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
在醫(yī)療器械領域中,,一次性使用無菌皮下注射器的質量控制至關重要,,其中分離力測試和滑動力分析測試是其性能評估的關鍵環(huán)節(jié),。這兩項測試不僅確保了注射器在臨床使用中的安全性和可靠性,還進一步推動了醫(yī)療產品質量的整體提升,。
針對定制的注射器夾具,,旨在精確測量注射過程中的關鍵力學參數(shù),包括初始力(即啟動活塞所需的最小力),、滑動力(活塞在套筒內移動時的阻力)以及注射過程中的保持力(維持活塞穩(wěn)定推進的力量),。通過張力和壓縮測試模式的靈活切換,,控制梁精準地上下移動,,模擬實際注射操作中液體的注入與排出過程,,從而生成詳盡且準確的測試數(shù)據(jù),為產品質量控制提供有力依據(jù),。
測試原理詳解:
在注射器滑動性能測試中,,我們采用三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03,將樣品的一端牢固固定,,隨后在規(guī)定的跨距內對針管施加一個動態(tài)變化的力,。此過程包括向一個方向彎曲至預定角度,隨后反向彎曲相同角度,,如此循環(huán)往復,,直至達到規(guī)定的測試次數(shù)。這旨在全面評估注射器在反復使用中的抗疲勞性能及滑動順暢度,,確保其在臨床實踐中能夠穩(wěn)定,、安全地發(fā)揮作用。
參考標準:
依據(jù)國際標準化組織(ISO)發(fā)布的ISO7886-1-2017標準,,測試流程嚴格遵循行業(yè)規(guī)范,,確保測試結果的可比性。
測試儀器:
三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,,不僅滿足ISO標準的要求,,還滿足GB和YBB等一系列標準要求,還具備高精度,、高穩(wěn)定性的特點,,能夠精確執(zhí)行包括拉伸、壓縮,、撕裂,、剝離、形變在內的多種力學性能測試,,為一次性使用無菌注射器的質量控制提供了強有力的技術支持,。
測試步驟與標準:
預處理與裝配:選取10個經(jīng)過硅油處理內表面的筆式注射器套筒,注入適量水,,裝配試驗用活塞,、墊片及鋁帽,確保密封性良好,。
性能測試:將每個筆式注射器套筒安裝于專用的夾持器上,,該夾持器設計有平面與活塞接觸,確保能穿透墊片,。采用外徑為0.4mm的皮下針,,以40mm/min±3mm/min的恒定速度推動活塞,,模擬實際注射過程。在活塞移動至一半距離時暫停5秒,,觀察并記錄相關數(shù)據(jù),。最終,計算啟動活塞的平均作用力(啟動力),、持續(xù)推動的平均作用力(持續(xù)推動力)以及重新啟動的平均作用力(重新啟動力),,確保各項指標均不超過規(guī)定閾值(啟動力≤30N,持續(xù)推動力≤15N,,重新啟動力≤30N),。
穩(wěn)定性評估:在連續(xù)推動過程中,特別注意觀察并記錄活塞是否存在“顫動”現(xiàn)象,,即不規(guī)則運動,,這是評估注射器滑動性能穩(wěn)定性的重要指標。
綜上所述,,通過采用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,,遵循嚴格的測試標準和測試流程,能夠有效評估一次性使用無菌皮下注射器的滑動性能,,確保其滿足臨床使用的高標準要求,,為藥品包裝材料的質量檢測保駕護航。
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