YH-MIP-0982 顯微鏡法粒度分析儀,，作為中國藥典2020版0982章節(jié)推薦的粒度檢查方法,，是半固體制劑（膏劑、軟膏,、凝膠等）,、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器,?？梢詫悠纷詣?dòng)的進(jìn)行粒度測試，同時(shí)給出粒度大小,、數(shù)量,、平均粒徑、D10/25/50/90（可設(shè)置）、形貌等粒度及相關(guān)的顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù),。設(shè)備由顯微鏡主機(jī)（也可搭載不同類型顯微鏡）,、高分辨工業(yè)相機(jī)、專業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成,。

設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢：

1 配合自動(dòng)制樣裝置,，操作簡單，數(shù)據(jù)穩(wěn)定,；

2 可根據(jù)樣品類型,，手動(dòng)選擇區(qū)域，自動(dòng)計(jì)數(shù),，方便快捷,；

3 視野范圍內(nèi)顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，且可多視野疊加,，

節(jié)約分析時(shí)間,，減少人為操作誤差；

4 豐富的數(shù)據(jù)展現(xiàn)形式,、數(shù)據(jù)報(bào)告模板可選擇,；

5 兼容黑白/彩色模式、偏光模式,，觀察藥物晶型,；

6 可選配固體分散/半固體分散 制樣裝置；

設(shè)備技術(shù)參數(shù)：

設(shè)備軟件功能介紹：

1 檢查范圍：0.2μm-3000μm（搭配不同的鏡頭）

2分析區(qū)域內(nèi)軟件自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,，自動(dòng)進(jìn)行數(shù)量及大小統(tǒng)計(jì),，且可以對多視場范圍數(shù)據(jù)進(jìn)行疊加，分析區(qū)域可設(shè)置,；

3 結(jié)合偏光模式可對不同類型顆粒大小進(jìn)行單獨(dú)分析,，區(qū)別液滴/氣泡/API，同時(shí)觀察藥物晶型,；

4 統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)方法：數(shù)量徑,、體積經(jīng)、面積經(jīng)

5 顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)：長徑,、短徑,、周長、面積,、形狀比等參數(shù),；

6 報(bào)告輸出參數(shù)：D0 – D100 范圍可自定義設(shè)置,、顆粒分析范圍可設(shè)置、可進(jìn)行顆粒區(qū)間計(jì)數(shù),；

7 數(shù)據(jù)報(bào)告可以按照設(shè)置自動(dòng)設(shè)置報(bào)告,，也可以以EXCELL導(dǎo)出顆粒統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，自主分析,；

8 自動(dòng)照明監(jiān)控,，提供合適的光強(qiáng)參數(shù)，黑白和彩色模式可選,；

9 可進(jìn)行視頻錄制,，實(shí)時(shí)關(guān)注顆粒變化；

10 有數(shù)據(jù)分割合并功能,，對異常微粒進(jìn)行數(shù)據(jù)擬合,；

11 軟件符合21CFR Part11和NMPA對數(shù)據(jù)完整性要求，包含用戶權(quán)限管理,、審計(jì)追蹤,、電子記錄、電子簽名,、數(shù)據(jù)庫備份還原等,；

12 設(shè)備配置計(jì)量過的標(biāo)準(zhǔn)線紋尺和計(jì)數(shù)板，對大小和計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性分別驗(yàn)證,；

13 現(xiàn)場完成安裝,、培訓(xùn)及3Q認(rèn)證；