一，標準：

符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造,。

三,，技術指標

公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求 

圓柱體直徑：1-30MM，  精度：±1%,；

兩個圓柱體距離：1D-3D之間（單位MM）

附錄G(規(guī)范性附錄)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm,；

四，導絲的抗彎曲破壞試驗方法

1 原理

導絲的試驗部分反復承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落,。

2儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩模型之間有一為導絲最大外徑1倍~3倍的縫隙,。見圖G1。用適當?shù)幕陲L險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時,，可使用不同直徑的圓柱體,。

3 程序

1 ，末端試驗

2,，選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分,。

3，將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上,。

4,，將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞,。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡,。

5，導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分

6,，試驗報告

試驗報告應包括下列信息

a) 導絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L險的臨床論證,。