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美國(guó)Mesalabs HMV-091生物指示劑能平替嗎,?

來(lái)源:上海紀(jì)革森實(shí)業(yè)有限公司   2025年01月07日 12:20  

  美國(guó)Mesalabs過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑HMV-091,用于汽化過(guò)氧化氫空間滅菌效果驗(yàn)證,,主要行業(yè)有制藥,、食品和醫(yī)療器械工業(yè)所等,BI由Mesalabs在美國(guó)工廠生產(chǎn),,目前在我們國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)車間,,既而會(huì)造成HMV-091出現(xiàn)斷貨的現(xiàn)象。大家都知道,,滅菌驗(yàn)證是我們生產(chǎn)環(huán)鏈中一個(gè)重要的環(huán)節(jié),,如果這環(huán)節(jié)因?yàn)樯镏甘緞┑臄嘭洸荒苓M(jìn)行,對(duì)企業(yè)的日常生產(chǎn)作業(yè),,勢(shì)必會(huì)造成一定的影響,。那么,美國(guó)Mesalabs過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑HMV-091,,國(guó)內(nèi)有平替的產(chǎn)品嗎,?答案是顯然的,。

接下來(lái),我們來(lái)看看HMV-091過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的參數(shù):

 菌種編號(hào):ATCC12980

 含菌量:106(孢子含量有103-106可選)

 貨   號(hào):HMV-091

 包裝規(guī)格:100支/盒

 有效期:9個(gè)月

 商品用途:專門為使用汽化過(guò)氧化氫空間滅菌的制藥,、食品和醫(yī)療器械工業(yè)所等行業(yè)設(shè)計(jì)的生物指示劑

再來(lái)看看HMV-091過(guò)氧化氫芽孢條使用說(shuō)明書:

 1.把BI放在預(yù)先測(cè)定過(guò)的滅菌位置,,比如低氣流量或者氣流分布薄弱的區(qū)域,包括墻體角落的內(nèi)部和周邊以及使用的一次性實(shí)驗(yàn)材料的中間,。注意:接有菌種一面的包裝上印有標(biāo)簽,,因此,滅菌循環(huán)時(shí)應(yīng)該把印有標(biāo)簽的一面朝外,。驗(yàn)證時(shí)通常需要在不同位點(diǎn)放置多個(gè)BI,。進(jìn)行滅菌循環(huán)。

 2.滅菌完成后,,取出BI于實(shí)驗(yàn)室做無(wú)菌試驗(yàn),,需一個(gè)或多個(gè)未暴露的BI作陽(yáng)性對(duì)照。暴露的BI應(yīng)盡快從滅菌設(shè)備中取出來(lái)培養(yǎng),。

培養(yǎng)說(shuō)明:

 1.在層流罩中培養(yǎng),。始終按照嚴(yán)格的無(wú)菌操作流程。至少無(wú)菌手套是必須的,。視設(shè)備和環(huán)境情況而定,,還包括帽子,面具及實(shí)驗(yàn)服,。

 2.用無(wú)菌剪刀剪開或者剝開Tyvek包裝紙,。

 3.用無(wú)菌鑷子夾出載體并放置于含有大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基(SCDM)或胰蛋白大豆肉湯(TSB)中培養(yǎng)或者M(jìn)esaReleasat培養(yǎng)基(PM100)的試管中。

 4.無(wú)菌培養(yǎng)陽(yáng)性對(duì)照載體,。

 5.選擇一個(gè)或多個(gè)相同的培養(yǎng)基做陰性對(duì)照,。

 6.55-60°培養(yǎng)測(cè)試管和對(duì)照管7天,每日觀察生長(zhǎng)情況(渾濁),。

判讀結(jié)果說(shuō)明:

 1.測(cè)試管 渾濁代表滅菌不成功,,至少有一個(gè)孢子存活;不渾濁代表滅菌通過(guò),,沒(méi)有存活的孢子,。

 2.陽(yáng)性對(duì)照 渾濁代表存在有活力孢子,能夠在培養(yǎng)基中生長(zhǎng),;不渾濁代表載體上不存在有活力的微生物,,或者培養(yǎng)基中可能含有抑制測(cè)試微生物生長(zhǎng)的成分。請(qǐng)聯(lián)系上海紀(jì)革森,。

 3.陰性對(duì)照 渾濁代表培養(yǎng)基中可能存在其他微生物,,請(qǐng)聯(lián)系上海紀(jì)革森;不渾濁代表培養(yǎng)基中沒(méi)有微生物存在。

平替HMV-091生物指示劑產(chǎn)品參數(shù)介紹:

 型    號(hào):PB-6

 包   裝:50套/盒

 指示菌:嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC7953或ATCC12980)

 菌含量: ≥1.0×106cfu(103至106可選)

 用   途:適用于過(guò)氧化氫空間消毒滅菌效果監(jiān)測(cè),。常用于醫(yī)院,、制藥廠封灌室/廠房、食品加工廠房,、實(shí)驗(yàn)室,、分離器等空間消毒或滅菌監(jiān)測(cè),。

使用方法:

 1.采用汽化過(guò)氧化氫滅菌方式的,,在相關(guān)位置放置芽孢菌片袋進(jìn)行滅菌。滅菌完畢后,,將芽孢菌片袋轉(zhuǎn)移至超凈工作臺(tái),,在無(wú)菌條件下,用無(wú)菌鑷子從菌片袋內(nèi)取出芽孢菌片轉(zhuǎn)移至裝有專用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶或自己配制滅菌后的裝有營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中,,再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng),;

 2.采用霧化過(guò)氧化氫滅菌方式的,從菌片袋內(nèi)取出芽孢菌片,,可放置于平皿內(nèi),,芽孢菌片凹陷部分朝上,滅菌完成后迅速蓋上平皿蓋,。將帶有芽孢菌片的平皿轉(zhuǎn)移至超凈工作臺(tái),,在無(wú)菌條件下,用無(wú)菌鑷子從平皿內(nèi)取出芽孢菌片轉(zhuǎn)移至裝有專用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶或自己配制滅菌后的裝有營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中,,再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng),;

 3.同時(shí)從未經(jīng)過(guò)滅菌處理的芽孢菌片袋中取出一片芽孢菌片轉(zhuǎn)移至另一培養(yǎng)瓶或試管中,再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)作為陽(yáng)性對(duì)照,;

 4.裝有專用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶中培養(yǎng)2天或裝有營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中培養(yǎng)7天后,,判定結(jié)果。如培養(yǎng)基出現(xiàn)變色或渾濁表明有菌生長(zhǎng),,呈陽(yáng)性,;培養(yǎng)基不變色或保持澄清的表明無(wú)菌生長(zhǎng),呈陰性,。

使用注意事宜:

 1.生物監(jiān)測(cè)結(jié)果只有在陽(yáng)性對(duì)照呈陽(yáng)性時(shí)才有效,。

 2.使用前請(qǐng)確認(rèn)產(chǎn)品的有效期限、完整性,。

 3.請(qǐng)?jiān)跍囟?℃~25℃,,相對(duì)濕度30%~70%條件下保存,注意防潮,,遠(yuǎn)離滅菌劑,,避免日光和紫外線照射,請(qǐng)勿冷藏、冷凍,。

 4.請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用,,有效期自生產(chǎn)之日起一年。

 5.呈陽(yáng)性的生物指示劑和使用的培養(yǎng)基請(qǐng)?jiān)跍缇髲U棄,。

    從產(chǎn)品參數(shù)與使用方法上來(lái)看,,兩者的差別不大;生物指示劑的D值與初始孢子含量,,由于每一批次BI都不相同,,所以兩者的抗性也不盡相同,但兩種產(chǎn)品在孢子含量與D值的穩(wěn)定性上,,都表現(xiàn)不錯(cuò),。關(guān)于滅菌驗(yàn)證效果陰性通過(guò)率上,在企業(yè)日常大量使用結(jié)果對(duì)比中,,兩者有一定差距,,但也在可接受范圍內(nèi)。從采購(gòu)成本上講,,平替產(chǎn)品比美國(guó)進(jìn)口的要?jiǎng)澦愫芏?。如果HMV-091生物指示劑出現(xiàn)斷貨,那么平替產(chǎn)品是可以替代使用的,。

  上海紀(jì)革森自成立以來(lái),,深耕滅菌驗(yàn)證行業(yè)10多年,致力于為用戶提供優(yōu)質(zhì)的滅菌驗(yàn)證解決方案,,為用戶在實(shí)際操作與應(yīng)用中,,提供完善的技術(shù)支持與協(xié)助工作,已成為許多上市生物醫(yī)藥企業(yè)的有力合作伙伴,。

  主要產(chǎn)品有:壓力蒸汽滅菌生物指示劑,、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑、過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑,、輻射滅菌生物指示劑,、懸液式生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑,、甲醛熏蒸滅菌生物指示劑,,臭氧滅菌生物指示劑,生物指示劑培養(yǎng)儀,、快速生物閱讀器等產(chǎn)品,。

美國(guó)Mesalabs HMV-091生物指示劑能平替嗎?




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