1. 測試意義

塑料瓶包裝是藥品包裝市場的重要組成部分,，具有質(zhì)輕,、強度高、不易破損、密封性能好、防潮,、衛(wèi)生等優(yōu)點，與玻璃材質(zhì)的容器相比,，可以不經(jīng)清洗,、烘干直接用于藥品的包裝。藥用塑料瓶的規(guī)格眾多,，小至十幾毫升,，大至上千毫升，顏色多樣,，形狀各異,，門類繁多,，且隨著藥品種類的增多,、使用要求的嚴(yán)苛，藥品包裝塑料瓶正向著功能化,、智能化的方向發(fā)展,。

常見的藥品包裝用塑料瓶的材質(zhì)有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP),、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等,，廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝，如片劑,、膠囊劑,、顆粒劑、糖漿劑等,。不同材質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大,，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時應(yīng)根據(jù)藥品的成分,、存儲要求進行合理選擇,，如對于含有亞鐵鹽、醇類,、醚類,、芳胺類,、吡唑酮類、噻吩嗪類等易被氧化成分的藥物,，應(yīng)要求包裝材料具有較高的阻氧性,，若塑料瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高,，這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低,。因此,，包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時應(yīng)重點考慮的性能指標(biāo)之一。

2. 標(biāo)準(zhǔn)

包材氧氣透過量的檢測方法有壓差法,、等壓法(庫倫庫侖法)兩種,，包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。

3. 試驗樣品

本文中檢測的試樣樣品為某片劑藥品包裝用塑料瓶,。

4. 試驗設(shè)備

本次試驗所采用的檢測設(shè)備為濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計C230H氧氣透過率測試系統(tǒng),。

4.1 設(shè)備原理

　　C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間,，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動,，高純氮氣在薄膜的另一側(cè)流動，氧分子穿過薄膜擴散到另一側(cè)中的高純氮氣中,，被流動的氮氣攜帶至傳感器,，通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，計算出氧氣透過率等結(jié)果,；對于包裝件而言,，高純氮氣則在包裝件內(nèi)流動，空氣或氧氣包圍在包裝件外側(cè),。

4.2 適用范圍

l  薄膜類：適用于各種塑料蓋膜,、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜,、共擠膜,、鍍鋁膜、鋁箔,、鋁塑復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試,。

l  片材類：適用于各種工程塑料、橡膠,、建材等片狀材料的氧氣透過率測試,，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等,。

l  容器類：適用于塑料,、橡膠、紙,、紙塑復(fù)合,、玻璃、金屬等材料做成的瓶,、袋,、罐、盒,、桶的氧氣透過率測試,，如可樂瓶、花生油桶,、利樂包裝,、真空包裝袋、金屬三罐片,、塑料化妝品包裝,、牙膏軟管、果凍杯,、酸奶杯等,。

l  標(biāo)準(zhǔn)：可滿足ASTM D3985、ASTM F1307,、ASTM F1927（選配）,、GB/T 19789、GB/T 31354,、DIN 53380-3,、JIS K7126-2-B,、YBB 00082003-2015等多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn),。

4.3 設(shè)備參數(shù)

l  薄膜類試樣的測試范圍為0.01～200 cm³/(m²·d)，容器類試樣的測試范圍為0.00005～1 cm³/(pkg·d),，分辨率為0.001 cm³/(m²·d),。

l  采用熱力學(xué)和流體力學(xué)分析設(shè)計的三腔一體測試集成塊結(jié)構(gòu)，大幅縮小三腔之間溫度,、濕度和流量差異,，支持三個相同或不同試樣的同步測試。

l  試驗溫度控制范圍10~ 55℃,，控溫精度為±0.2℃,。

l  試驗濕度控制范圍氧氣0%，5～90%±1%，100%,；載氣0%,，5～90%±2%（選配）。

l  設(shè)備內(nèi)部溫度,、濕度自動調(diào)節(jié),。測試腔各自安裝溫濕度傳感器監(jiān)測溫濕度情況，控制測試過程更加精準(zhǔn),。

l  搭載高性能處理器和Windows10操作系統(tǒng),，通用各種軟件和設(shè)備，自動測試模式,，不需人工調(diào)整快速獲得精確結(jié)果,。

l  支持DataShield^TM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，對接用戶數(shù)據(jù)集中管理要求,，支持多種數(shù)據(jù)格式導(dǎo)出,。

5. 試驗過程

5.1 裝樣

用快固膠將試驗樣品密封在容器封口裝置上，然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中,，再將處理好的樣品裝夾到設(shè)備上,，使樣品外側(cè)流動的是高純氧氣，試樣內(nèi)部流動的是高純氮氣,。

5.2 設(shè)置參數(shù)

設(shè)置試驗溫度,、試樣濕度等試驗參數(shù)，選擇試驗?zāi)Ｊ?，點擊試驗選項,，試驗開始。通過調(diào)節(jié)濕度,、載氣流量,，使試驗腔內(nèi)的濕度達到設(shè)定值。

5.3 試驗結(jié)束

試驗結(jié)束后,，設(shè)備顯示樣品的測試結(jié)果,。吹洗管路后，關(guān)閉設(shè)備,。

6. 試驗結(jié)果

本次試驗所檢測藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過率為1.0269 cm³/(pkg·d),。

7. 結(jié)論

在藥品的存儲及流通過程中，其包裝所用塑料瓶的氧氣透過量與藥品的質(zhì)量息息相關(guān),，選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現(xiàn)氧化,、變色現(xiàn)象的有效、綠色途徑,，因此無論是在篩選包材或是在包材入廠,、包材使用前的質(zhì)量評價過程中，加強對包材阻氧性的檢測顯得尤為重要。C230H氧氣透過率測試儀在檢測包裝容器的阻氧性方面具有測試效率高,、測試結(jié)果精度高,、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點，除包裝容器外,，還可用于包裝薄膜,、片材等試樣的氧氣透過量檢測。濟南蘭光機電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包材檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè),，除氧氣透過量檢測設(shè)備外,，還可為用戶提供水蒸氣透過量、氮氣透過量,、二氧化碳透過量,、六氟化硫透過量等氣體阻隔性檢測設(shè)備，密封性,、熱封強度,、爽滑性、柔韌性,、耐揉搓性等物理機械性能檢測設(shè)備及蒸發(fā)殘渣,、溶劑殘留等衛(wèi)生性能檢測設(shè)備，了解相關(guān)的檢測設(shè)備或檢測服務(wù),，您可登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢,。愈了解，愈信任,！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作,。