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四種方法助您充分利用制藥用水水質分析儀并大化投資回報率(ROI)

來源:威立雅Sievers分析儀   2025年01月03日 11:20  
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了解影響投資回報率(ROI)的幾個關鍵方面,能夠幫助您從水質分析儀中獲得更多收益,。用于分析總有機碳(TOC)和電導率的技術有很多種,,每一種都有著不同的準確度、精密度,、速度和價格水平,,因此,在總體成本效益分析中考慮效率,、風險和采樣過程等因素非常重要,。除了分析儀技術的選擇之外,ROI還取決于以下因素:

??系統(tǒng)啟動和運行的速度有多快

??最大限度減少重新檢測并降低偏移風險的能力

??選擇可最大限度提高效率的樣品瓶和采樣過程


水質監(jiān)測在藥品生產中發(fā)揮著關鍵作用,。無論是用作原料還是用于配方,、加工、試劑,、中間體或清潔,,水在GMP過程中都扮演著至關重要的角色,必須對其進行相應的監(jiān)測,。根據美國藥典USP <1231>制藥用水要求,,TOC和電導率是需要監(jiān)測的兩個關鍵水質屬性,用于證明水質是否符合法規(guī)和控制流程,。


以下4種方法,,可確保您的水質分析儀得到充分利用

一,、安裝和驗證

為了最大限度地提高新設備的投資回報,企業(yè)應專注于盡快驗證系統(tǒng)并優(yōu)化其使用,。安裝和驗證是第一步,,而根據分析儀的不同安裝位置,這一步的難易程度可能不同,。與提前提供驗證測試程序的合格服務組織合作,,可以加快該流程并最大限度地減少資源需求。


在制藥生產中,,設備和方法驗證是確保設備功能性和特定應用適用性的關鍵要求,。許多Sievers®分析儀客戶發(fā)現,依靠我們的驗證服務,,他們不必再在這些流程上花費數周或數月的時間(包括開發(fā)驗證測試程序、獲得質量或合規(guī)性部門的批準以及執(zhí)行測試和報告),,取而代之的是快速,、可靠地啟動和運行這些流程,并從中獲益,。

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Sievers TOC分析儀提供完整的IQ,、OQ、PQ和軟件驗證


二,、穩(wěn)健的采樣和監(jiān)測過程

設備通過驗證并投入使用后,,強大的采樣和在線監(jiān)測過程對于最大限度地發(fā)揮分析儀優(yōu)勢至關重要。以下是樣品瓶和取樣方面的一些注意事項,,了解這些有助于提高效率并最大限度地降低成本:


經認證的低TOC樣品瓶可有效進行使用點(POU)采樣,,確保清潔、高效地收集樣品,,并最大限度地減少外部污染物,。這意味著您獲得的TOC結果將很好地代表所關注的水源或清潔過程。對測量結果的信心能夠使您最大限度地降低與不必要的重新測試相關的成本,。


專用樣品瓶可減少手動或冗余流程,,節(jié)省時間和成本:


預處理樣品瓶 - 在含有生物制劑或蛋白質的樣品中加入酸或堿可提高TOC回收率,,避免假性低回收率,。這一點在清潔驗證等應用中非常重要,在這些應用中,,錯誤的低回收率(或錯誤的清潔度)最終會增加風險和成本,。Sievers提供經認證的低TOC樣品瓶,這些樣品瓶經過酸或堿預處理,,無需手動向采集到的每個樣品中添加化學品,,可確保采樣和分析過程的一致性,。


同時檢測單個樣品的TOC和電導率可以提高效率,并補充“精益實驗室”計劃,。Sievers雙用途電導率和TOC樣品瓶(DUCT)可確保TOC和電導率檢測的準確性,,與傳統(tǒng)的儀表和探頭分析相比,可大大提高樣品完整性并節(jié)省時間,。

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Sievers分析儀提供多種適用于不同應用的樣品瓶


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《為您的應用選擇適合的TOC樣品瓶》

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三,、定期確認監(jiān)測設備

為了降低出現缺陷或偏差的風險,有必要定期確認監(jiān)測設備,。檢定頻率取決于多種因素,,例如未檢測到的缺陷產生的成本、潛在的廢品,、生產停工時間以及檢定過程的復雜性,。使用符合國際可追溯性和表征要求的、經認證和認可的參考標準品,,可以確保通過質量適當的參考材料檢測出工藝偏差,。


有些公司選擇每天或每周使用已知的參考標準在一定范圍內對TOC或電導率進行采樣,從而建立起一個確定的樣本數量或時間段,,以便在監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生偏移時采取干預行動,。


用于驗證設備準確性和精密度的Sievers標準品已通過ISO 17034《標準物質生產商能力的一般要求》認證和認可。認證表明參考標準品是在具有強大質量管理體系的設施中生產的,,該管理體系由認證機構定期審核,,而且標準物質符合國際要求。


四,、最小化調查和糾正措施的成本

水質監(jiān)測系統(tǒng)中的設備故障可能會導致廣泛的調查和糾正措施,,從而造成巨大的時間和金錢成本。超標(OOS)事件需要耗費資源來開展調查,,并且可能導致產品生產或發(fā)布延遲,,直至問題得到解決。頻繁的設備確認和對工藝設備的透徹了解可以將這些成本降至低,。調查中涉及的所有組成部分(例如分析儀測量值,、用于設備確認的參考標準品和樣品瓶)的強大可追溯性可以加速解決根本原因,從而節(jié)省寶貴的資源,。


Sievers分析儀團隊與多家公司合作,,協助高效完成OOS調查,使客戶能夠最大限度地延長正常運行時間并有效管理資源,。


通過端到端的流程考量

最大限度地提高投資回報率

高質量的分析儀對于需要符合藥典要求和優(yōu)化工藝的水處理過程非常有價值,。通過簡化儀器實施、最大限度地提高產品產量,、減少OOS事件并提供準確,、關鍵的數據,,制造商可以抵消對水質監(jiān)測和清潔驗證工具的前期投資。設備驗證,、常規(guī)性能確認,、穩(wěn)健的采樣程序和高質量的耗材對于最大限度地提高分析儀投資回報至關重要。謹慎考量端到端水質監(jiān)測過程的制藥公司將能夠更好地實現成本節(jié)約,、優(yōu)化資源部署,,并專注于優(yōu)先級最高的業(yè)務計劃。



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