蒸汽質量測試系統(tǒng)廠家推出符合EN285,、GMP、FDA對純蒸汽驗證的設備

蒸汽質量測試系統(tǒng)廠家推出符合EN285,、GMP,、FDA對純蒸汽驗證的設備，在制藥行業(yè)中,，純蒸汽的質量是至關重要的,，它直接關系到產(chǎn)品的質量和安全性，尤其是在濕熱滅菌過程中,。

純蒸汽的主要檢測指標：

1,、微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標。雖然根據(jù)風險評估原則,，對于某些滅菌工藝,，微生物限度可能不是必需的檢測項目,，但在大多數(shù)情況下，它仍然是衡量純蒸汽質量的一個重要標準,。

2,、電導率：電導率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量，是評估純蒸汽純度的一個重要指標,。低電導率表明蒸汽中溶解的離子較少,，純度較高。

3,、TOC（總有機碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機物質含量的指標,。有機物質的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果，因此TOC的檢測也是必要的,。

4、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結成液體的氣體,，如空氣,、氮氣等。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果,，因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測,。

5、過熱度：過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度,。適當?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量,，但過高的過熱度可能會導致蒸汽對設備的腐蝕或影響滅菌效果。

6,、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少,。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少，有利于滅菌效果的實現(xiàn),。

相關標準與指南

《中華人民共和國藥典》：該標準規(guī)定了注射用水的質量指標,，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率,、TOC等指標的要求,。

EN 285:2015：這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質量檢測的相關內容,。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導,。

HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質量檢測,，為制藥行業(yè)提供了重要的參考,。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質檢測的建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證,，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。

蒸汽質量測試系統(tǒng)儀器選擇：

蒸汽質量測試系統(tǒng)能夠實時監(jiān)測蒸汽質量,，準確評估蒸汽的純度和質量，是一種集成了不凝性氣體,、干度值,、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量,，包括pH值,、電導率、硬度及重金屬,、有機物等污染物檢測,。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測,。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度,、干度,、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī),。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本,、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè),，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣,。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物,、電導率,、PH、TOC,、內毒素等分析檢測,。

功能特點：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕,，取樣速率快,，可達100mL/min、300ml/minmin,， 結構簡單,，操作方便,； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能,。

產(chǎn)品測試功能

非凝結性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物,、電導率、TOC,、細菌內毒素）

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