1,、常見藥物水分含量標準
(1)散劑:按照《中國藥典》水分測定法測定,,除另有規(guī)定外不得過9.0% ;
(2)浸出制劑:按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查,,不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%,,含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0% ;
(3)膠囊劑:除另有規(guī)定外,,硬膠囊內容物的含水分量不得超過9%,,硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分;
(4)蜜丸:除另有規(guī)定外,,蜜丸中水分含量不得超過15% ,;
(5)水丸:除另有規(guī)定外,水丸中水分含量不得超過9% ,;
(6)顆粒劑:除另有規(guī)定外.顆粒劑含水分不得過8.0% ,;
(7)按炮制方法及各藥物的具體性狀,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% ,。
2,、水分含量偏高的原因:
2.1水分偏高通常是藥品包裝不嚴,在儲存和流通過程中引濕所致,。
2.2中藥材水分的質量問題,,為了增加重量,水分含量嚴重超標,。
2.3藥品包裝一般都是防潮的,,運輸過程中受潮可能性很小,應該是廠家生產(chǎn)質量指標把關不嚴,,導致出廠前水分過大,。所以需要嚴格把控產(chǎn)品水分。
3,、在《中國藥典》規(guī)定藥品中的水分檢測方法如下:
(1)費休氏水分測定法:適用于許多無機化合物和有機化合物中含水量的測定,,測定物質水分含量的經(jīng)典方法,可快速測定液體,、固體,、氣體中的水分含量,,是準確的化學方法,行業(yè)標準分析方法,。
(2)烘干法:于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進行測定,,適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥。
(3)甲苯法:將甲苯和藥材一起蒸餾,,對蒸出的水分進行測定和計算,適用于含揮發(fā)性成分的生藥,。
(4)減壓干燥法:格藥材置于放有新鮮P20s的干燥器中,減壓至2.67kPa(20mmHg柱),,室溫放置24h進行測定,適用于古有揮發(fā)性成分的貴重生藥,。
(5)氣相色譜法:用無水乙醇吸收藥材中的水分,,用氣相色譜外標法分析測定藥材中水分,該方法具有迅速,、靈敏度高的優(yōu)點,。可用紅外線干燥器測定,,儀器上裝有稱量指示,,可直接讀出干燥失重數(shù)量,方法較簡便,,但有一定誤差,。
相關產(chǎn)品
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品,,未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載,、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的,,應在授權范圍內使用,,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,,本網(wǎng)將追究其相關法律責任,。
- 本網(wǎng)轉載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責,,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體,、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時,,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任,。
- 如涉及作品內容,、版權等問題,,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關權利,。