片劑在生產(chǎn)與貯藏期間的規(guī)定,。

 ―,、原料藥物與輔料應(yīng)混合均勻。含藥量小或含毒,、劇 藥的片劑,，應(yīng)根據(jù)原料藥物的性質(zhì)采用適宜方法使其分散均勻

二、 凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的原料藥物,，在制片過(guò) 程中應(yīng)采取遮光、避熱等適宜方法,，以避免成分損失或失效,。

三、 壓片前的物料,、顆?；虬氤善窇?yīng)控制水分，以適應(yīng) 制片工藝的需要,，防止片劑在貯存期間發(fā)霉,、變質(zhì)。

四,、 片劑通常采用濕法制粒壓片,、干法制粒壓片和粉末 直接壓片。干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分,， 適合對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物的片劑制備,。

五、 根據(jù)依從性需要,，片劑中可加人矯味劑,、芳香劑和 著色劑等，一般指含片,、口腔貼片,、阻嚼片、分散片,、泡騰 片,、口崩片等。

 六 ,、 為增加穩(wěn)定性,、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑 外觀等,，可對(duì)制成的藥片包糖衣或薄膜衣,。對(duì)一些遇胃液易 破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服藥片,，可包腸 溶衣,。必要時(shí),，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

七,、片劑外觀應(yīng)完整光潔,，色澤均勻，有適宜的硬度和 耐磨性,，以免包裝,、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī) 定外,，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法(通則0923)的要求,。

 八 、 片劑的微生物限度應(yīng)符合要求,。

 九 ,、 根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來(lái)源于動(dòng),、植物多 組分且難以建立測(cè)定方法的片劑外,，溶出度、釋放度,、含量 均勻度等應(yīng)符合要求,。

十、片劑應(yīng)注意貯存環(huán)境中溫度,、濕度以及光照的影 響,，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存,。生物制品原液,、半成 品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。