凍干藥品的冷凍干澡工藝步驟

來源：優(yōu)誓（北京）生物技術有限公司 2024年12月03日 22:49

凍干藥品中的殘留水分對凍干藥品質量影響很大,殘留水分過多,藥物容易失活,穩(wěn)定性差。為控制凍干藥品中殘留水分,二次干燥時應在保持藥品活性的條件下選擇能允許的最高溫度,真空度也盡可能提高,。

蛋白質藥品的凍干工藝一般包括以下幾個步驟：

1.處理?：調整pH值,、添加穩(wěn)定劑等。

2.低溫預凍?：將蛋白質溶液迅速冷卻至低溫,，通常使用液氮或凍干機內進行冷凍,。

3.一次干燥?：在真空環(huán)境下，通過提高溫度和降低壓力,，使冰晶直接從固態(tài)轉變?yōu)闅鈶B(tài),，去除大部分水分。

4.解析干燥?：在較高溫度下,，通過持續(xù)蒸發(fā)去除殘留的水分和溶劑,。

凍干后的蛋白質藥品應呈白色疏松固體狀，水分含量應低于3%,。為了防止吸濕和保持穩(wěn)定性,，通常需要在密封容器中保存，并避免暴露于潮濕環(huán)境,。

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