通過采用快速微生物方法和簡化檢測過程,，用戶可以改進(jìn)污染控制并更好地了解整個工藝過程,。使用創(chuàng)新技術(shù)提高效率，使檢測更快,，并減少手動時間和移液步驟,。正如于2023年8月生效的附錄1最新修訂版中所描述的那樣，實(shí)施快速方法有助于改進(jìn)污染控制策略,。更快,、更有效的生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法將加強(qiáng)對產(chǎn)品和環(huán)境的保護(hù)，在人員,、設(shè)備,、設(shè)施和材料等方面，均有機(jī)會引入先進(jìn)工具來簡化工藝過程監(jiān)測,。

傳統(tǒng)的微生物檢測方法需要數(shù)天時間,。這些檢測不僅會延遲生產(chǎn)過程，而且還無法提供實(shí)時信息,，因而無法立即做出決策,。Sievers Soleil快速微生物檢測儀可在45分鐘內(nèi)提供與平板計數(shù)相關(guān)的結(jié)果。這是通過采用活力染色劑和超靈敏光學(xué)器件相結(jié)合來實(shí)現(xiàn)的,，為用戶提供與傳統(tǒng)方法相關(guān)的結(jié)果。

優(yōu)點(diǎn)包括：

Sievers Soleil快速微生物檢測儀

45分鐘內(nèi)即可獲得微生物檢測結(jié)果

傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測耗時,、容易出錯且很難進(jìn)行操作,，同時，非常依賴資源。內(nèi)毒素檢測的選擇包括傳統(tǒng)96孔微孔板測定,，采用手動操作且對人體工學(xué)并不友好,。采用多個軟件來控制儀器的機(jī)器人自動化很容易出錯，并仍需要許多液體處理步驟,。近年來,，重組技術(shù)已得到普及，但它們尚未在全球范圍內(nèi)被視為符合藥典的技術(shù),。對于手動移液步驟,，用戶仍然容易出現(xiàn)錯誤。此外,，這些不同的方法在速度,、占地面積、動手操作時間,、驗(yàn)證復(fù)雜性,、可持續(xù)性和合規(guī)性方面都有改進(jìn)的空間。

Sievers Eclipse微流控細(xì)菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)能使用戶在10分鐘內(nèi)建立合規(guī)的檢測,，并減少90%的鱟試劑用量且僅需要55 μL樣品,。采用此技術(shù)，內(nèi)毒素檢測變得簡單,、容易和合規(guī),，并且可以使用您選擇的市售動態(tài)顯色試劑進(jìn)行。檢測非常容易,，因?yàn)槟恍枰谱髯约旱臉?biāo)準(zhǔn)曲線——它已經(jīng)與陽性產(chǎn)品對照（PPC）一起預(yù)置在微孔板上,。

優(yōu)點(diǎn)包括：

Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀

最多減少90%的鱟試劑用量

也可使用重組級聯(lián)試劑（rCR）

快速微生物檢測與微流體技術(shù)的組合可簡化您工廠的生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測過程,。這使您能夠快速獲得結(jié)果，并做出更快,、更具可操作性的決策,，以降低風(fēng)險并提高整個制造過程的效率。目標(biāo)是提高您的制造敏捷性并減少生產(chǎn)延誤,。

在設(shè)計和實(shí)施污染控制策略（CCS,，contamination control strategy）時，一切都始于質(zhì)量文化,。借助強(qiáng)大的CCS,，有助于您降低不合格（OOS）風(fēng)險，從而降低成本和不必要的資源使用,。對質(zhì)量的關(guān)注將過程控制置于前沿,，以確保滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這意味著可以快速識別并解決出現(xiàn)的偏差,。新的創(chuàng)新技術(shù)使過程和產(chǎn)品監(jiān)測更容易和更可靠,，從而實(shí)現(xiàn)這種主動的污染控制方法。這些技術(shù)還可以降低風(fēng)險,，例如獲得檢測結(jié)果所需的時間,、業(yè)務(wù)風(fēng)險和過程風(fēng)險。

過程分析技術(shù)（PAT）被用作設(shè)計,、分析和控制制造過程所采用方法的一部分。PAT的最終目標(biāo)是確保產(chǎn)品和過程的質(zhì)量和安全,，其優(yōu)勢包括提高產(chǎn)品質(zhì)量,、縮短制造時間以及更快地放行產(chǎn)品。

簡化的技術(shù)可及時做出數(shù)據(jù)驅(qū)動決策