Parker派克漢尼汾論除菌過濾及其重要性之一：

　　如今，越來(lái)越多的制藥企業(yè)使用除菌過濾工藝，以消除微生物對(duì)藥物產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面影響,，zui終達(dá)到保證患者用藥安全的目標(biāo)。通過對(duì)除菌過濾工藝的不斷探索和成功應(yīng)用,，已有多家除菌過濾產(chǎn)品的供應(yīng)商可以為市場(chǎng)提供多種不同的過濾模式和過濾產(chǎn)品,。

　　引用PDA 26《美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)第26號(hào)技術(shù)報(bào)告》中的一句話,，除菌過濾就是從流體中攔截微生物（病毒除外）,，并且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響的過程,。

　　隨著對(duì)除菌過濾技術(shù)要求不斷提高，用于定義0.22μm除菌過濾濾芯的ASTM F838行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法應(yīng)運(yùn)而生,。對(duì)于生物制藥工藝而言,，在生物反應(yīng)器補(bǔ)料工藝和zui終灌裝等關(guān)鍵工藝上需要使用絕度精度的除菌級(jí)過濾產(chǎn)品，對(duì)除菌能力的要求會(huì)相當(dāng)嚴(yán)格。

　　派克多明尼克漢德的PROPOR SG和PROPOR HC這兩款產(chǎn)品是按照ASTM F838行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法和要求,，嚴(yán)格設(shè)計(jì)并生產(chǎn)而成,。在其他普通的生產(chǎn)工藝上，過濾的目的更多的是降低生物符合,，那么PROPOR BR這款過濾產(chǎn)品將會(huì)更加勝任這樣的過濾工藝要求。因?yàn)槠胀ㄉa(chǎn)工藝所處的生產(chǎn)環(huán)境本身就無(wú)法做到的無(wú)菌狀態(tài),，比如層析工藝,、切向流過濾工藝等等。

　　Parker派克漢尼汾論除菌過濾及其重要性之二：

　　雖然過濾器供應(yīng)商通常會(huì)提供大量支持性數(shù)據(jù),，用以展示過濾器在標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試條件下的性能,。但是，如何正確實(shí)施除菌過濾的責(zé)任,，zui終還是會(huì)落在制藥企業(yè)身上,。

如何更好地開展除菌過濾工藝驗(yàn)證？

---------------■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■---------------

　　要真正意義上保證除菌過濾工藝的有效性,，僅僅只是選擇一個(gè)合適的過濾產(chǎn)品還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,，必須針對(duì)實(shí)際過濾工藝進(jìn)行一系列的驗(yàn)證工作。過濾器使用者必須清楚地了解應(yīng)該采用哪種類型的過濾器,，以及如何正確使用過濾器,。

　　不僅如此，還必須明白其過濾工藝的具體要求,。僅安裝了除菌過濾器,，而沒有被工藝驗(yàn)證過的除菌過濾工藝是不能保證除菌效率有效性的。除菌過濾工藝的驗(yàn)證必須包括模擬過濾工藝條件下,，對(duì)除菌過濾器進(jìn)行細(xì)菌攔截能力的驗(yàn)證,。通常，我們采用缺陷型假單胞菌作為挑戰(zhàn)微生物,。除菌過濾驗(yàn)證還必須能夠證明除菌過濾器不會(huì)受到過濾溶液的影響,，改變其微生物攔截能力和濾芯的穩(wěn)定性。

　　此外,，必須對(duì)除菌過濾器上游的微生物符合進(jìn)行測(cè)定和控制,，以便避免由于上游過高微生物負(fù)荷而導(dǎo)致除菌過濾失敗。為此,，PDA和EMA等機(jī)構(gòu)已經(jīng)做出規(guī)定,，（已有特殊的規(guī)定除外）除菌過濾工藝中，在除菌過濾器的上游每100mL的溶液當(dāng)中,，微生物負(fù)荷不得超過10cfu,。

　　Parker派克漢尼汾論除菌過濾及其重要性之三：

經(jīng)驗(yàn)的價(jià)值

----------------------■■■■■■■■■■■■----------------------

　　因此，對(duì)于制藥企業(yè)而言，過濾器廠家所提供的與專業(yè)指導(dǎo)是非常至關(guān)重要的,。從過濾器的選型的指導(dǎo),、過濾工藝優(yōu)化的到過濾工藝驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)，過濾器供應(yīng)商都必須發(fā)揮重要的作用,，從而保證過濾效果的重復(fù)性和過濾質(zhì)量的穩(wěn)定性,，滿足市場(chǎng)的需求，并符合法規(guī)的要求,。

　　派克多明尼克漢德專業(yè)從事于一次性生產(chǎn)工藝的自動(dòng)化控制,。通過將傳感器與自動(dòng)化技術(shù)集成到生產(chǎn)工藝中，客戶對(duì)流體的控制會(huì)更,，確保zui終產(chǎn)品的質(zhì)量,。