一、范    圍：本標準規(guī)定了片劑脆碎度的檢查方法和操作要求,，適用于我司檢品采用片劑脆碎度的檢查,。

 二、引用標準：《藥典》2020年版通則0923

 三,、儀器與用具： 脆碎儀,、電子分析天平、電吹風機

 四,、 標準內(nèi)容：

     本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度,，如壓碎強度等。

 1,、儀器裝置　　

  內(nèi)徑約為286mm,，深度為39mm，內(nèi)壁拋光,，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒,。筒內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內(nèi)徑為80mm±1mm，內(nèi)弧表面與軸套外壁相切）,，使圓筒轉(zhuǎn)動時,，片劑產(chǎn)生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上,，轉(zhuǎn)軸與電動機相連,，轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動一圈,，片劑滾動或滑動**筒壁或其他片劑上,。

2、 檢查法　　

   片重為0.65g或以下者取若干片,，使其總重約為6.5g,；片重大于0.65g者取10片,。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重,，置圓筒中,，轉(zhuǎn)動100次。取出,，同法除去粉末,，精密稱重，減失重量不得過1%,，且不得檢出斷裂,、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次,。如減失重量超過1%時,，應復測2次，3次的平均減失重量不得過1%,，并不得檢出斷裂,、龜裂及粉碎的片。

  如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時,，可調(diào)節(jié)圓筒的底座,，使與桌面成約100的角，試驗時片劑不再聚集,，能順利下落,。

  對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，不適于本法檢查,，可不進行脆碎度檢查,。對易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通?？刂葡鄬穸刃∮?/span>40%）,。