需求

作為腸胃外藥物的COVID-19疫苗通過組織和循環(huán)系統(tǒng)注射進(jìn)入人體,。與大多數(shù)非腸道藥物產(chǎn)品一致,，這些疫苗是在玻璃小瓶或玻璃瓶中生產(chǎn)的，并用彈性橡膠塞和壓接蓋密封,。

測試這些重要藥物容器系統(tǒng)的物理特性是質(zhì)量控制測試的關(guān)鍵因素,。

小瓶密封是“填充和精加工”操作期間的關(guān)鍵工藝步驟，因?yàn)樗x了最終產(chǎn)品的密封質(zhì)量,，確保了無菌性并防止了泄漏,。特別令人感興趣的是橡膠塞處于壓縮狀態(tài)時(shí)的有效性，以及鋁塞對鋁塞的約束程度,，鋁塞本身被折疊并牢固地壓在小瓶凸緣下,。

殘余密封力（RSF）通常作為“容器密封完整性（CCI）”測試過程的一部分進(jìn)行測量，以表征封蓋設(shè)備的性能,，并在USP 1207.3中進(jìn)行了引用,。萬能試驗(yàn)機(jī)在密封面上施加力,。橡膠塞的作用就像是一個(gè)壓縮彈簧,，向上推向測試系統(tǒng)。在測試儀克服此抗壓強(qiáng)度的那一刻,，在力/位移曲線上就出現(xiàn)了明顯的扭結(jié),，該扭結(jié)等同于RSF。

鋁壓接蓋的扭矩保持力也是密封質(zhì)量的良好指標(biāo),，并且會受到殘余密封力的顯著影響,。將小瓶固定在扭矩測試儀的鉗口中，然后旋轉(zhuǎn)壓接蓋以確定其是否松動(dòng),。在低扭矩下松動(dòng)的壓接蓋可能無法通過橡膠塞充分地限制,，因此與低RSF值相關(guān)。

方案

保護(hù)橡膠塞的關(guān)鍵組件是塑料瓶蓋,，將其掀開即可露出塞子,。此蓋需要用足夠的力固定到位，以防止其在生產(chǎn),，包裝,，儲存和運(yùn)輸過程中掉落,。但是，它不能安裝得太緊,，以致在需要用注射器訪問小瓶時(shí),，使用者無法輕易將其取出。測試下料拆卸力是一個(gè)很好的指標(biāo),，可以證明加蓋機(jī)是否施加了過大的力并可能損壞了瓶蓋的固定凸耳,，或者是否導(dǎo)致凍干塞膨脹并彈出了小瓶蓋。 ISO 8362-7描述了一種合適的測試方法,。

與小瓶相關(guān)的最終強(qiáng)度測試涉及表征皮下注射針頭穿過彈性密封件所需的力,。滲透性測試在USP 381中進(jìn)行了描述，并規(guī)定橡膠蓋應(yīng)通過不超過10 N的壓力按壓來使針穿過,，以便可以輕松使用藥物,，并且不會因用力過大而損壞或鈍化針頭。

測驗(yàn)設(shè)備

• 壓力測試系統(tǒng),，用于壓縮測試

• 旋轉(zhuǎn)測試扭矩測試系統(tǒng)

• 滲透和壓縮裝置,，心軸或類似物，用于瓶蓋扭矩測試

測試標(biāo)準(zhǔn)

ISO 8362-7

USP 1207.3