前瞻2025版中國藥典 | 譜育科技中藥中馬兜鈴酸A檢測(cè)解決方案

來源：聚光科技（杭州）股份有限公司 2024年10月31日 13:55

2022年12月發(fā)布的《中國藥典（2025 年版）編制大綱》明確提出要重點(diǎn)研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測(cè)方法,，由此中藥中馬兜鈴酸的檢測(cè)愈發(fā)成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

馬兜鈴酸主要存在于馬兜鈴科的馬兜鈴屬和細(xì)辛屬植物中，具有腎毒性,、致突變及致癌性，被列為I類致癌物,。其中,，馬兜鈴酸A的毒性強(qiáng)且廣泛存在于相關(guān)中藥材中。因此,，建立有效的檢測(cè)方法,，對(duì)加強(qiáng)含馬兜鈴酸A的中藥材及中成藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，降低其對(duì)人體的危害有著重要作用。

檢測(cè)馬兜鈴酸的常用方法是高效液相色譜法（HPLC）和液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）法,。HPLC 法通常適用于馬兜鈴酸成分含量相對(duì)高,、干擾較少的中藥品種，而LC-MS/MS法具有專屬性強(qiáng),、靈敏度高,、不易受干擾等優(yōu)勢(shì)，是靈敏檢測(cè)中藥中馬兜鈴酸的有效方法,。

實(shí)驗(yàn)儀器

EXPEC 5210 LC-MS/MS

樣品前處理

取馬兜鈴中藥材,，粉碎機(jī)粉碎，50目過篩兩次,，精密稱取0.2g,，加70%甲醇20mL，超聲提取40 min,，冷卻至室溫,，用70%甲醇定容至25mL，精密吸取該溶液1mL,，用50%甲醇稀釋并定容至25mL,，精密吸取該溶液1mL，用50%甲醇稀釋并定容至 100mL,，過 0.22μm 濾膜后,，上機(jī)測(cè)定。

實(shí)驗(yàn)條件

LC條件：流動(dòng)相A,，1mM甲酸銨-0.05%甲酸水溶液,；流動(dòng)相B，甲醇,；流速,，0.3mL/min；色譜柱,，BEH C18（2.1x100mm,，1.7μm ）；進(jìn)樣量 10μL,；梯度,，流動(dòng)相A，0-2min, 45%,；6min, 20%,；6.1-8min，45%,。

MS條件：運(yùn)行模式ESI+,，毛細(xì)管高壓 4 kV,，去溶劑氣流量 10.0 L/min，反吹氣流量 0.8 L/min,，去溶劑氣溫度 380 ℃,，碰撞氣流量 0.45 mL/min，霧化氣流量 1.2 L/min,。

方法檢測(cè)限和定量

配置 0.1 μg/L 濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)樣,，按照 S/N=10 和 S/N=3 計(jì)算定量限和檢出限，馬兜鈴酸檢測(cè)限為 0.0044 μg/L,，定量限為 0.0149 μg/L,。圖1為0.1 μg/L 馬兜鈴酸A的色譜圖。

圖1 0.1 μg/L 馬兜鈴酸A色譜圖

方法穩(wěn)定性

選擇3個(gè)不同濃度的馬兜鈴酸A標(biāo)準(zhǔn)品,，連續(xù) 6 針進(jìn)樣,，考察方法穩(wěn)定性，結(jié)果見表1,。

表1 中藥馬兜鈴樣品測(cè)定結(jié)果色譜圖

藥材樣品加標(biāo)回收率

在中藥馬兜鈴樣品加標(biāo)濃度分別為 1 μg/L,、10 μg/L、50 μg/L,，每個(gè)濃度平行測(cè)定 3 次,，回收率測(cè)定結(jié)果分別為 86.7%，87.8% 和 98.2%,。

馬兜鈴藥材樣品測(cè)定

中藥馬兜鈴樣品色譜圖和檢測(cè)結(jié)果分別見圖2和表2,。

圖2 中藥馬兜鈴樣品色譜圖

表2 中藥馬兜鈴樣品測(cè)定結(jié)果

實(shí)驗(yàn)結(jié)論

本文使用聚光科技自主孵化子公司譜育科技的EXPEC 5210 LC-MS/MS建立了檢測(cè)中藥馬兜鈴中的馬兜鈴酸A的方法,，方法檢測(cè)速度快,、靈敏度高、穩(wěn)定性好,，準(zhǔn)確可靠,，可用于進(jìn)行中藥中馬兜鈴酸A的檢測(cè)。

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