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隨著藥學的發(fā)展，尤其是制劑學的飛速進步,，各式新的劑型進入臨床,，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳,、三腔袋脂肪乳等,，脂質體，混懸劑,，滴眼劑,，混懸劑，易產生氣泡劑型等,。由于這些注射劑劑型的特殊性,，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性,、高粘度等原因,，使得采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入,。所以中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,，于是顯微鏡法不溶性微粒儀檢查設備又重新回歸人們的視野。
不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液,、注射液無菌粉末,、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量，中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數法,。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據,。但隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,，由于其操作簡單，檢測速度快,，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,，于是顯微鏡法不溶性微粒儀也就使用的人數漸漸變少了。
那么我們來談談常規(guī)顯微鏡不溶性檢查有什么缺陷,，首先是常規(guī)顯微計數法不溶性微粒儀檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,，人工進行計數。這種方法的操作的難點是：
(1)無法避免人為的原因導致計數的偏差,，主觀性太強,；
(2)重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾,；
(3)操作不規(guī)范性，測試結果重復性差
上海梓夢科技有限公司自主研發(fā)生產的全自動顯微計數法不溶性微粒儀檢測ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列,，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。
我們的技術優(yōu)勢有：
(1)直接按照藥典要求出具報告；
(2)全自動進行濾膜全掃描,，并進行顆粒圖片分析,；
(3)可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源,，是金屬還是纖維,；
(4)按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計；
(5)光阻法檢測不通過時,，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,。
設備構成：
樣品過濾裝置，烘干裝置,，檢測分析系統(tǒng),，電腦等。
檢測分析系統(tǒng)可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。
應用領域：
顯微計數法不溶性微粒儀的應用領域：大輸液,、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液,、乳劑,、脂質體、混懸劑,、高粘度制劑,、帶顏色制劑；眼用注射劑,、疫苗等不溶性微粒檢測,。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于 2020 版《中國藥典》的要求,，內置藥典,、麻醉器具、輸液器具檢測標準,，可直接進行各種裝量的注射液,、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測,。
執(zhí)行標準：
?、倜绹幍?USP 787、USP 788,、USP 789,、USP729；
?、跉W洲藥典 EP8.0,；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16,；
?、壑袊幍?CP0903 2015版、2020版等,。
技術參數：
?、儆喼埔螅焊黝愐后w檢測要求；
?、诎凑?020版中國藥典CP0903出具測試報告
?、圮浖哂袑徲嬜粉櫋嘞薹旨?、用戶分級設置等功能
?、苘浖詣舆M行掃描整個過濾膜
?、轀y試范圍: 1μm-500μm
⑥放大倍數：40X～l000X 倍
?、叻直妫?.1μm
?、囡@微鏡誤差：0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
⑨重復性誤差：< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
?、飧咔鍞底謹z像頭(CCD)：≥500 萬像素
?標尺刻度：0.1μm
?分析項目：顆粒計數,、粒度分布、長徑比分布,、圓形度分布等
?自動分割速度：< 1 秒
?分割成功率：> 93%
?軟件運行環(huán)境：Win10
?接口方式：RS232 或 USB 方式
?供貨期：現貨
?精確度：<±3%
?重合精度：10000 粒/mL(5%重合誤差)
?分辨率：>95%(按中國藥典 2020 版校準);<10%(按美國藥典,、ISO21501 校準)
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