間充質(zhì)干細胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）獨-一無二的特性和機制構(gòu)建了非凡的治療前景和成藥空間,。截止到2024年10月18日，臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上有關(guān)“Mesenchymal Stem Cell”的項目有1303項,。在國家藥品-監(jiān)督管理局藥品審評中心可以查詢到“間充質(zhì)干細胞”新藥有93項,，其中2024年新增12項,，獲得國家臨床試驗默示許可的項目有63項。

MSCs臨床試驗數(shù)據(jù)（源自clinicaltrials.gov）

間充質(zhì)干細胞具有獨-特的生物學特性和治療潛能,，正在成為疾病研究領(lǐng)域的“新星”,，研究熱度持續(xù)不減。MSCs涉及研究較多,，如多發(fā)性硬化癥,、關(guān)節(jié)炎、神-經(jīng)病理性疼痛、腸道疾病等,，是移植和自身免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研究熱點,。義翹神州已正式推出綜合性的MSCs細胞療法解決方案。

MSCs來源,、分泌因子及功能

（源自文獻：doi: 10.1186/s13287-024-03885-z）

間充質(zhì)干細胞是一類起源于中胚層的多能干細胞,，可從多種組織獲得，如骨髓,、脂肪組織,、外周血、胎盤組織,、牙髓等,。MSCs具有保護神經(jīng)、抗炎,、血管生成,、傷口愈合、抑制凋亡等功能,。除此以外,，MSCs還有自我復制、低免疫原性,、高活性,、趨炎性、不成瘤等五大特性,。

MSCs生物學特性

MSCs通過特殊的內(nèi)源性不對稱分裂方式不斷的自我復制更新,，提高干細胞的穩(wěn)定性和靈活性。低免疫原性則打開了異體成藥的“大門”,，比如一根嬰兒臍帶可制備上百份標準化的MSCs產(chǎn)品,。MSCs的高活性體現(xiàn)在干性和功能性，干性即干細胞蓄勢待發(fā)的分化能力,，功能性是干細胞往特定方向分化為成熟細胞的能力,，兩者此消彼長不能兼得。

利用MSCs的多向分化機制,，已成功衍生心肌細胞,、胰島β細胞、肝細胞,、血管內(nèi)皮細胞,、軟骨細胞等不同類型細胞。MSCs的歸巢效應如同干細胞自帶GPS系統(tǒng),，使回輸后的干細胞精準定位,。而神奇的旁分泌效應讓MSCs在適宜的時間和地點,，分泌多種類型的細胞因子，發(fā)揮干細胞的積極功能,。

伴隨著MSCs臨床試驗數(shù)量的不斷增加,，對這些細胞的細胞組分和狀態(tài)的控制變得尤為重要，因此需要嚴格統(tǒng)一的標準來控制MSCs的質(zhì)量,。如下圖所示,，MSCs產(chǎn)品制造過程包括：供者選擇和評估、血清學檢測,、分離,、擴增、鑒定,、效力評價等,。質(zhì)量控制與分析應貫穿整個制造過程，確保MSCs的功能和完整性,。

hMSC產(chǎn)品的制造過程

義翹神州MSC細胞療法解決方案

義翹神州正式推出綜合性MSC細胞療法解決方案,，涵蓋MSCs擴增、鑒定,、效力評價,、質(zhì)量控制等多個過程。義翹神州的高質(zhì)量細胞因子,、MSCs鑒定試劑盒及細胞庫檢定服務，能夠一站式,、全-方位協(xié)助您完成MSCs干細胞藥物從研發(fā)到上市的各個環(huán)節(jié),。

免責聲明：義翹神州內(nèi)容團隊僅是分享和解讀公開的研究論文及其發(fā)現(xiàn)，專注于介紹全-球生物醫(yī)藥研究新進展,。本文僅作信息交流用,，文中觀點不代表義翹神州立場。隨著對疾病機制研究的深入,，新的實驗結(jié)果或結(jié)論可能會修改或推-翻文中的描述,，還請大家理解。

本文不屬于治療方案推薦,，如需獲得治療方案指導,，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

【參考文獻】

1. Zhidu et al. Translational potential of mesenchymal stem cells in regenerative therapies for human diseases: challenges and opportunities. Stem Cell Research & Therapy, 2024. doi.org/10.1186/s13287-024-03885-z

2. Misha A. Teale, et al. Mesenchymal and induced pluripotent stem cell-based therapeutics: a comparison. Applied Microbiology and Biotechnology, 2023.  doi.org/10.1007/s00253-023-12583-4

3. Mark F. Pittenger, et al. Mesenchymal stem cell perspective: cell biology to clinical Progress. npj Regenerative Medicine, 2019. doi.org/10.1038/s41536-019-0083-6

4. Juan Antonio Guadix, et al. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics 2019. doi:10.3390/pharmaceutics11110552