Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器 水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的-*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā),、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后,，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料,。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中,。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1,，微生物限度，同注射用水

2,，電導(dǎo)率,，同注射用水

3，TOC,，同注射用水

4,，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ,，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，目前的干燥度檢測方法多為近似,。對金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于 0.95 ,；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于 0.9 ,；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃,。

Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器 水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置：

Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù),，無需外接冷卻水，省時省力,，使用過程安全,。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單,，快接到管路,，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作,，長時間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便,，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造,，可移動,，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況,，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,，降低污染風(fēng)險。

Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,，儀器滿足GMP要求,，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物,、電導(dǎo)率、TOC等分析,。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1,、純風(fēng)冷設(shè)計

純蒸汽取樣速率100ml/min,、300ml/min,。

風(fēng)冷水冷一體，無需添加冷卻水,， 減少操作工序,，取樣速度恒定。

2,、便攜式設(shè)計

手提設(shè)計,， 小巧輕便,， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。

可外接高容量鋰電池,， 超長續(xù)航4小時以上,。

3、一鍵滅菌設(shè)計

實時監(jiān)測蒸汽溫度,，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示,。

Steam SS全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器 水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置

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