根據(jù)上述法規(guī)中規(guī)定的各項(xiàng)檢測要求，安捷倫開發(fā)了針對透明質(zhì)酸分析檢測的完整解決方案,，涵蓋紅外鑒別,、透明質(zhì)酸含量、紫外吸收,、分子量及分布系數(shù),、蛋白質(zhì)含量、重金屬含量,、乙醇?xì)埩袅?、交?lián)劑殘留量,、游離透明質(zhì)酸含量等多個(gè)項(xiàng)目，提供一站式分析儀器服務(wù),，為透明質(zhì)酸檢測實(shí)驗(yàn)室保駕護(hù)航,。以下為部分分析方案展示：

透明質(zhì)酸根據(jù)聚合程度的不同，分子量從 5K 到 20M Da 不等,。不同分子量透明質(zhì)酸表現(xiàn)出不同的物理學(xué)和生物學(xué)特性,，可用于不同的應(yīng)用場景，醫(yī)美常用的透明質(zhì)酸,，分子量多在 1000K Da 以上,。

圖 1. 透明質(zhì)酸分子式

圖 2. 透明質(zhì)酸樣品的曲線（紅色：RI - 檢測器曲線（濃度）,，黑色：實(shí)測摩爾質(zhì)量 (MALLS)）

圖 3. 透明質(zhì)酸樣品的摩爾質(zhì)量分布與累積分布

在《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料》法規(guī)的征求意見稿中，給出了用液相色譜法測定透明質(zhì)酸含量的方法,，使用 Poroshell Hilic-z 色譜柱搭配 Agilent Infinity 系列 HPLC,，可實(shí)現(xiàn)透明質(zhì)酸鈉和軟骨素混合樣品酶解溶液的分離和檢測。

圖 4. 透明質(zhì)酸鈉和軟骨素混合溶液酶解后的液相色譜結(jié)果（濃度約 0.025 mg/mL）

使用 Agilent Infinity 系列 HPLC 自帶的程序進(jìn)樣功能,，可以實(shí)現(xiàn)氨基酸在線衍生和檢測,。

該方案無需額外的軟件或硬件成本，速度快,，效率高,。此外液相-單四極桿質(zhì)譜還可實(shí)現(xiàn)氨基酸的直接檢測，無需衍生,，進(jìn)一步減少步驟和時(shí)間,。

醫(yī)美注射劑里常添加利多卡因等麻醉劑，以降低注射過程中的痛感,，因此此類產(chǎn)品中的利多卡因定性定量分析也是必不可少的項(xiàng)目,。

天然的透明質(zhì)酸結(jié)構(gòu)松散，在這種松散狀態(tài)下,，體內(nèi)的半衰期只有 1～2 天,。丁二醇縮水甘油醚 (BDDE) 等交聯(lián)劑可以把這些鏈條串聯(lián)起來，讓其形成 3D 網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),，從而降低代謝速度,，最終讓其成為理想的填充材料。BDDE 殘留量的檢測通常使用氣相方法：

透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)和加工過程中，可能會(huì)有工藝雜質(zhì)的殘留,。下述實(shí)驗(yàn)在 1260 Infinity  II + 1290 ELSD 液相系統(tǒng)上,，采用 Poroshell 120 HILIC-5OH 色譜柱在 HILIC 模式下開用了針對多種工藝雜質(zhì)在交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠樣品中的殘留含量的分析方法，靈敏度滿足用戶檢測定量要求（40 ppm,，即主成分含量的 0.2%）,。

采用通用型檢測器 1290 ELSD 不僅可以檢測到雜質(zhì)成分同時(shí)也可以看到對應(yīng)的鹽離子，可作為輔助參考,。從終產(chǎn)品樣品峰與氯化鈉的疊加色譜圖和樣品配制信息來看,，樣品中的基質(zhì)峰應(yīng)該主要來自于氯化鈉溶液和磷酸溶液，即氯離子,、鈉離子和磷酸根離子,，工藝雜質(zhì)可以實(shí)現(xiàn)與基質(zhì)峰的基線分離。