一,、前言

生物制藥是利用生物技術(shù)從組織,、細胞等生物體中分離出有效成分后制備出的用于預(yù)防、治療和診斷的制品,，如疫苗,，重組蛋白藥等。目前,，已開發(fā)出多種生產(chǎn)用的細胞系,，如 CHO細胞、大腸桿菌,、VERO細胞等細胞系,。然而這些通過大腸桿菌，CHO細胞等培養(yǎng)生產(chǎn)的生物制劑會含有宿主細胞殘留DNA等特定的雜質(zhì),，殘留DNA會引發(fā)潛在的安全問題（如潛在致瘤性,、傳染性，甚至增加免疫源性或?qū)е峦蛔儯?，所以相關(guān)的法律法規(guī)相繼出臺,，以對生物制品中外源宿主DNA殘留量進行嚴格把控。

如WHO和美國FDA現(xiàn)行指導(dǎo)方針：推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑,；

美國FDA：生物制品宿主細胞DNA殘留量≤100 pg/劑,；

《中華人民共和國藥典》2020年版三部：凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞）DNA殘留量應(yīng)不高于100 pg/劑，乙型肝炎疫苗（CHO細胞）DNA殘留量應(yīng)不高于10 pg/劑,。

現(xiàn)行中國藥典中生物制品殘留DNA檢測方法主要有4種：雜交法,、閾值法、熒光染色法和定量PCR法等,。其中,，qPCR法具有ji高的靈敏度、序列特異性和準確性,，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測手段,，現(xiàn)已成為各生物制品廠家shou選檢測方法。

二,、試劑盒推薦

針對上述情況,，FUJIFILM Wako研發(fā)了符合中國藥典標準的殘留DNA提取試劑盒（碘化鈉法）以及定量檢測CHO細胞殘留DNA的qPCR試劑盒——QCdetect™ 殘留DNA檢測試劑盒系列（大腸桿菌用/CHO細胞用）。