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質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

來源：浙江泰林生物技術股份有限公司   2024年07月25日 09:55  
#質(zhì)控菌株
定性/定量

2020年版中國藥典<9203>藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則中指出“藥品微生物檢驗用的試驗菌應為有明確來源的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株,。”

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

泰林生物專注微生物檢測和控制30余年,，潛心研發(fā)，目前可提供200余款質(zhì)控菌株,，菌株來源明確，包含國內(nèi)及國外菌種保藏中心,，并提供有效的微生物鑒定報告,。適用于制藥、醫(yī)療器械,、食品、水務等多個領域 ,，也可根據(jù)客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質(zhì)控菌株。

質(zhì)控菌株

質(zhì)控菌株應用保護劑結合真空冷凍干燥技術，使菌株進入休眠狀態(tài),，每個菌株顆粒分裝于獨立容器中，最后充入不活潑氣體,，保證菌株的品質(zhì)，在1年,，甚至更長時間內(nèi)保持其活性。



產(chǎn)品特點

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
①可選定量菌株和定性菌株
②多個濃度范圍可選,，可根據(jù)客戶需要定制
③來源于CMCC,、ATCC等標準菌種保藏中心
④定量菌株代次≤4代,，定性菌株代次≤3代；符合國內(nèi)外藥典等法規(guī)
⑤采用旋蓋式打開,，無需針,、鑷子及剪刀等器具
⑥使用定量菌株,，無需經(jīng)驗即可精確把握準確數(shù)量
⑦每盒含6瓶菌株顆粒加6瓶溶解劑,，根據(jù)客戶需要自行搭配菌株類型
⑧存儲溫度≤8℃,，可滿足冷藏或冷凍兩種保存條件
⑨運輸包裝符合UN3373標準要求
質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
注：質(zhì)控菌株的使用流程請參考產(chǎn)品說明書
01 操作快速,、安全、簡便

1

一步復溶即可得到所需菌懸液

2

不用進行梯度稀釋，縮短操作時間85%以上,，提高實驗效率

3
減少操作步驟及時間，無需進行標準儲備菌株的制備和保存,，將污染風險和變異風險降低


02 無菌生產(chǎn)工藝

1

通過ISO認證，嚴格執(zhí)行GMP要求

2

凍干自動進出料系統(tǒng)配套隔離系統(tǒng)，完成整套質(zhì)控菌株無菌生產(chǎn)流程,，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和生物安全性

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
03 性能驗證



質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

下面圖1-圖5顯示了5種常規(guī)藥典試驗菌一致性研究,，可以看出，同一批次內(nèi),，菌含量的相對標準偏差均≤10%。

相對標準偏差（RSD）：由標準偏差除以樣品平均值,，再乘以100%所得的值,。是衡量數(shù)據(jù)變異程度和離散程度的統(tǒng)計度量,，RSD值越大，數(shù)據(jù)越分散,。RSD值越小，數(shù)據(jù)一致性越高,。


質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖1

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖2

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖3

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖4

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖5



產(chǎn)品推薦

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