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質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

來源：浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司   2024年07月25日 09:55  
#質(zhì)控菌株
定性/定量

2020年版中國藥典<9203>藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中指出“藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)為有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株,，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。”

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

泰林生物專注微生物檢測和控制30余年，潛心研發(fā),，目前可提供200余款質(zhì)控菌株,，菌株來源明確,，包含國內(nèi)及國外菌種保藏中心,，并提供有效的微生物鑒定報告。適用于制藥,、醫(yī)療器械,、食品、水務(wù)等多個領(lǐng)域 ,，也可根據(jù)客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質(zhì)控菌株,。

質(zhì)控菌株

質(zhì)控菌株應(yīng)用保護(hù)劑結(jié)合真空冷凍干燥技術(shù)，使菌株進(jìn)入休眠狀態(tài),，每個菌株顆粒分裝于獨(dú)立容器中,，最后充入不活潑氣體，保證菌株的品質(zhì),，在1年,，甚至更長時間內(nèi)保持其活性,。



產(chǎn)品特點(diǎn)

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
①可選定量菌株和定性菌株
②多個濃度范圍可選,，可根據(jù)客戶需要定制
③來源于CMCC、ATCC等標(biāo)準(zhǔn)菌種保藏中心
④定量菌株代次≤4代,，定性菌株代次≤3代,；符合國內(nèi)外藥典等法規(guī)
⑤采用旋蓋式打開，無需針,、鑷子及剪刀等器具
⑥使用定量菌株,，無需經(jīng)驗即可精確把握準(zhǔn)確數(shù)量
⑦每盒含6瓶菌株顆粒加6瓶溶解劑，根據(jù)客戶需要自行搭配菌株類型
⑧存儲溫度≤8℃,，可滿足冷藏或冷凍兩種保存條件
⑨運(yùn)輸包裝符合UN3373標(biāo)準(zhǔn)要求
質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
注：質(zhì)控菌株的使用流程請參考產(chǎn)品說明書
01 操作快速,、安全、簡便

1

一步復(fù)溶即可得到所需菌懸液

2

不用進(jìn)行梯度稀釋,，縮短操作時間85%以上,，提高實驗效率

3
減少操作步驟及時間，無需進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株的制備和保存，將污染風(fēng)險和變異風(fēng)險降低


02 無菌生產(chǎn)工藝

1

通過ISO認(rèn)證,，嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求

2

凍干自動進(jìn)出料系統(tǒng)配套隔離系統(tǒng),，完成整套質(zhì)控菌株無菌生產(chǎn)流程，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和生物安全性

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
03 性能驗證



質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

下面圖1-圖5顯示了5種常規(guī)藥典試驗菌一致性研究,，可以看出,，同一批次內(nèi)，菌含量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均≤10%,。

相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）：由標(biāo)準(zhǔn)偏差除以樣品平均值,，再乘以100%所得的值。是衡量數(shù)據(jù)變異程度和離散程度的統(tǒng)計度量,，RSD值越大,，數(shù)據(jù)越分散。RSD值越小,，數(shù)據(jù)一致性越高,。


質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖1

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖2

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖3

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖4

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖5



產(chǎn)品推薦

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”




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