1  目的

     明確制藥用水中總有機碳測定的技術要求，規(guī)范制藥用水電導率測定操作,。

2  適用范圍

      適用于制藥用水中的總有機碳檢測。

3  編寫依據(jù)

      《中國藥典》2020年版

4  職責

4.1 質(zhì)檢主管

   保證檢驗員就本文件受到足夠的培訓,，監(jiān)督檢查檢驗過程，確保本文件的順利實施,。

4.2  檢驗員

    在操作中嚴格遵守本文件規(guī)定,。

5  儀器、設備

    電導率儀

6  試藥與試液

    總有機碳檢查用水,、蔗糖對照品

7  操作方法

7.1 接通電源開關,，進入系統(tǒng)主界面。點擊相應用戶并輸入密碼進入二級功能界面,。

7.2 儀器設置

在二級功能界面選擇“儀器設置”菜單按鈕,，進入設置界面。點擊相應按鈕選擇要設置的參數(shù),，進入各設置菜單并進行具體設置,，設置完成后按“返回”鍵返回主菜單。

7.3日期和時間設定

在設置界面菜單下點擊“時間設定”彈出時間和日期設定界面,，點擊所要修改的參數(shù),，用屏幕觸摸鍵盤修改參數(shù)，全部修改完成后點擊“OK”按鈕完成修改,，并返回上級菜單,。

7.4 沖洗管路

沖洗管路過程需在離線狀態(tài)進行,。在“二級功能界面”中點擊沖洗進入沖洗功能頁面。進行管路里殘留試劑的沖洗,，以便除去試劑流動中產(chǎn)生的氣泡,。如果長時間未使用或檢測過高TOC值水樣的儀器則用高純水沖洗管路六小時以上，一般情況下沖洗30分鐘到60分鐘,。

正向沖洗指從進液口流入從出液口流出,，正常使用時只需正向清洗即可。逆向沖洗指從出液口流入,，從進液口排出,，反向沖洗儀器內(nèi)部。如長時間不用一定要先用超純水反向沖洗儀器2小時以上,，然后去掉超純水,，持續(xù)用逆向清洗排出儀器內(nèi)部所有溶液。

7.5 離線模式運行

準備好待測溶液大于等于300mL,，并連接好進液接口,，在二級功能界面下選擇“測試”菜單按鈕，開始測試,。測試結(jié)束后可選擇是否打印測試結(jié)果,。

7.6 查詢歷史記錄

在二級功能界面下選擇“歷史數(shù)據(jù)”菜單按鈕,，進入歷史記錄界面，在歷史記錄界面中可雙擊序號進行打印,。上翻下翻查看歷史數(shù)據(jù),，新的歷史數(shù)據(jù)位于下方,。

8 注意事項

① 打印查詢記錄時，必須注意首先在“參數(shù)設置”菜單下選擇“打印”,，然后將打印機接到儀器并行接口上,，打開打印機電源，在“查詢記錄”頁面將自動打印數(shù)據(jù),。若不需要打印,，先關閉打印機電源，再在“參數(shù)設置”菜單下選擇“不打印”選項,。

② 檢測水樣含有不溶性微粒時必須使用過濾器,，過濾器的濾膜孔徑應≤60μm。

③ 進樣管運行時應沒入液面以下,，管口置于靠近容器底部的溶液高度1/3處,，停機狀態(tài)也應讓管路浸在純水中。長期不使用儀器,，則將進樣管用封口膜封住,，防止污染,。

④ 儀器內(nèi)部管路中有氣泡時，檢測數(shù)據(jù)會受到干擾,。若觀測到透明的Teflon管中有氣泡時應用純水沖洗管路直到氣泡排出,。

⑤ 儀器正常運行時排液管應有水滴出。若排液管不能正常出水,，說明管路堵塞或管路內(nèi)含有較多氣泡,，應逐步檢查管路。可連接注射器將管路中氣泡或堵塞物抽出,，使管路通暢,。

⑥TOC分析儀配置了機載快閃數(shù)據(jù)存儲芯片，可提供連續(xù)12個月運行的數(shù)據(jù)存儲容量,，可以任意查詢并打印,。

9 更換UV燈

UV燈的強度，特別是短波長UV光線的輻照度會隨使用時間的延長而減弱,，因此需要定期進行更換,，本公司建議若連續(xù)使用則每六個月更換一次，使用時間較少的情況下可以適當延長,。

更換UV燈時,，須小心操作，以免損壞燈管及其周圍的螺旋狀石英管,。