來源篇

藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株,。

藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標準菌株為有明確來源的標準菌株,，或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。

1. 這里對標準菌株的來源限定“應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)”,，位置調(diào)整,，要求不變。

2. “標準貯備菌株”修訂為“標準儲備菌株”,。

使用篇

標準菌株的復蘇,、復壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后,，即為標準貯備菌株,。標準貯備菌株應(yīng)進行純度和特性確認,。標準貯備菌株保存時,，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中,，建議采用低溫冷凍干燥,、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存,。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間,。標準貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后,，不得重新冷凍和再次使用,。

標準菌株應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu),，其的復蘇、復壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進行,。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株經(jīng)過復活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后,，即為標準貯儲備菌株。標準貯儲備菌株應(yīng)進行純度和特性確認,。標準貯儲備菌株保存時,，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中,，建議采用低溫冷凍干燥,、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存,。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間,。標準貯儲備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后,，不得重新冷凍和再次使用,。

1. 這里對標準菌株的來源限定“應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)”，位置調(diào)整,，要求不變,。

2. “標準貯備菌株”修訂為“標準儲備菌株”。

管理篇

實驗室必須建立和保存其所有菌種的進出,、收集,、貯藏、確認試驗以及銷毀的記錄,，（位置調(diào)整-7.1-）  應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標準菌株到工作菌株）,，該程序包括：標準菌種的申購記錄；從標準菌株到工作菌株操作及記錄,；（位置調(diào)整-7.2-）   菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代,，并做純度、特性等實驗室所需關(guān)鍵指標的確認,，并記錄,；（位置調(diào)整-7.3-）每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標準號,、接種日期,、傳代數(shù)；菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件,；菌種保藏的位置和條件,；其他需要的程序。

菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代,，并做純度,、特性等實驗室所需關(guān)鍵指標的確認,，并記錄；（位置調(diào)整-7.3-）   實驗室必須應(yīng)建立和保存其所有菌種的  應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標準菌株到工作菌株）的文件和記錄,，該程序內(nèi)容包括標準菌種菌株的申購記錄,；從標準菌株到工作菌株操作及記錄；（位置調(diào)整-7.2-） ,、進出,、收集、貯藏,、確認試驗,、轉(zhuǎn)種、使用以及銷毀的記錄,，等全過程,。（位置調(diào)整-7.1-） 每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標準號,、接種日期,、傳代數(shù)；,，并記錄菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件,；、菌種保藏的位置和條件等信息,；其他需要的程序,。

1. 標準菌株的使用管理一直是有嚴格的記錄要求，主要是細節(jié)文字匯編工作,；

2. 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標準菌種的申購記錄”,，20版藥典修改為“菌株的申購”，從法規(guī)層面,，對“商業(yè)派生菌株”更加包容,。