藥用輔料聚維酮粘合劑CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品名稱 KoVidone  K 聚維酮

USP/EP名稱 povidone, povidonum

INCI  PVP

CAS NO. 9003-39-8

外觀性狀 白色至乳白色自由流動(dòng)粉末,，無味或稍有特征性氣味,；

主要性質(zhì) 無毒，無刺激,，有吸濕性,，易溶于水、醇,、胺等多種有機(jī)溶劑，具有優(yōu)異的溶解性,、成膜 性,、化學(xué)穩(wěn)定性、生理惰性,、粘結(jié)性和絡(luò)合能力,。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 符合USP/NF、EP,、JP,、BP、

規(guī)格型號(hào) 根據(jù)聚合物分子量和水溶液粘度計(jì)算K值

主要應(yīng)用 KoVidonea K系列產(chǎn)品具有粘合,、成膜,、分散以及增稠等應(yīng)用特性，在藥物制劑領(lǐng)域具有 非常廣泛的用途,，是國(guó)際倡導(dǎo)的三大藥用新輔料之一,。

用途：

1、粘合劑：固體制劑的優(yōu)選粘結(jié)劑,，適用于濕法制粒,、干法制粒和直接壓片以及流化床造粒，特別適用于速釋制劑與無水制劑工藝,，及水溶性差,、對(duì)水敏感、可壓性差的藥物，有效改善顆?？蓧盒?，提高片劑粘結(jié)性和硬度，促進(jìn)藥物釋放,；

2,、增溶劑：增加難溶藥物制劑的溶解性和提高生物利用度；

3,、分散或共研磨劑：作為固體分散體載體用于難溶藥物增溶,，與難溶藥物形成共沉淀或共研磨固體分散體；

4,、活性成分穩(wěn)定劑：與藥物形成無定型分散絡(luò)合物,，增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性；

5,、懸浮穩(wěn)定劑：增加口服液體制劑的混懸穩(wěn)定,；

6、包衣成膜劑：包衣材料輔助成膜劑和致孔劑及色素分散劑,；降低包衣液粘度,，增強(qiáng)衣膜柔韌性和對(duì)片芯表面的的結(jié)合能力，改善色淀,、遮光劑的分散性及延展能力,；

7、結(jié)晶抑制及增稠：用于液體制劑的粘度調(diào)節(jié)劑和藥物助溶穩(wěn)定,；延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間和潤(rùn)滑,；

8、致孔劑：用于緩釋和掩味固體制劑中形成水溶性孔道,，調(diào)節(jié)藥物溶解速度和釋放速率

9,、其他膠囊助流劑；酶與熱敏藥物的穩(wěn)定劑,；外用制劑保濕,、增粘、成膜,；各種食品與保健品

藥用輔料聚維酮粘合劑CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：

海藻糖(無水/二水),、膽固醇、

蔗糖,、聚山梨酯80(II),、聚山梨酯20、苯甲醇,、磷酸氫二鈉,、磷酸二氫鈉,、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀,、無水磷酸二氫鈉,、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃),、大豆磷脂(pc98),、乳糖(供注用)、甘油(供注用),、,、氯化鈉、氯化鈣,、氯化鎂,、亞硫酸氫鈉、無水醋酸鈉,、焦亞硫酸鈉,、碳酸氫鈉/乳酸、乳酸鈉溶液,、無水碳酸鈉,、枸櫞酸枸、櫞酸鈉,、無水枸櫞酸,、碳酸氫鉀、氫氧化鉀,、硫代硫酸鈉,、冰醋酸,、氫氧化鈉