細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥的大規(guī)模生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色,。與微生物及昆蟲細(xì)胞相比，哺乳動物細(xì)胞具有翻譯后修飾功能,，在蛋白類藥物表達(dá)方面展現(xiàn)出了優(yōu)勢,，是生物藥生產(chǎn)的平臺。

不過,，哺乳動物細(xì)胞倍增時(shí)間長,、代謝途徑復(fù)雜、對外界環(huán)境敏感性強(qiáng),，對營養(yǎng)要求苛刻,，細(xì)胞狀態(tài)容易改變，較之傳統(tǒng)的微生物細(xì)胞培養(yǎng),，難度更大,。

灌流培養(yǎng)工藝可以顯著提高重組蛋白和單克隆抗體的產(chǎn)量、質(zhì)量,，成本也更低,，因此，F(xiàn)DA極大地鼓勵(lì)生物藥生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)型至灌流培養(yǎng),，這樣就能用更低的成本,，將新藥推向市場，惠及大眾,。

中空纖維生物反應(yīng)器，是連續(xù)灌流操作常用的一種反應(yīng)器,，由一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器,，和一個(gè)中空纖維濾芯系統(tǒng)組成。近年來,，在商業(yè)改性蛋白質(zhì)和單克隆抗體的生產(chǎn)中,，中空纖維灌流式生物反應(yīng)器越來越受歡迎。

這套系統(tǒng)可以在細(xì)胞培養(yǎng)的過程中,，清除和目標(biāo)產(chǎn)物一起產(chǎn)生的廢物,，保持培養(yǎng)基的健康，同時(shí)還可以通過蠕動泵,，對使用過的培養(yǎng)基進(jìn)行更換,。

與傳統(tǒng)的間歇式細(xì)胞培養(yǎng)不同,，灌流反應(yīng)器可以長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行，有些系統(tǒng)可以運(yùn)行長達(dá)六個(gè)月,。在這一過程中,，培養(yǎng)產(chǎn)物通過中空纖維濾芯過濾，產(chǎn)生粗抗體混合物,，然后再通過色譜法對產(chǎn)物進(jìn)行純化,。

相較于傳統(tǒng)的批次培養(yǎng)工藝，灌流培養(yǎng)工藝的特點(diǎn),，是可以為細(xì)胞提供一個(gè)穩(wěn)定且有利的生長環(huán)境,，這主要得益于在培養(yǎng)過程中維持各個(gè)環(huán)境參數(shù)的穩(wěn)定。

灌流式生物反應(yīng)器使用專門針對培養(yǎng)條件,，優(yōu)化過后的細(xì)胞系,，一旦達(dá)到最佳細(xì)胞密度和條件，就會啟動目標(biāo)蛋白質(zhì)或抗體的表達(dá),。溫度、pH 值和化學(xué)條件,，對于觸發(fā)和維持目標(biāo)蛋白質(zhì)或單克隆抗體的表達(dá)至關(guān)重要,。由于優(yōu)化的細(xì)胞系是為理想條件設(shè)計(jì)的，所以一旦工藝條件偏離預(yù)先設(shè)定的參數(shù),，運(yùn)行就會結(jié)束,。

溫度必須在整個(gè)灌流培養(yǎng)工藝過程中保持穩(wěn)定！這正是您需要 LAUDA 的原因,！

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