翼和生物細胞系STR鑒定完成藥典要求方法學驗證！

來源：上海翼和應用生物技術有限公司 2024年05月27日 09:38

翼和生物無錫實驗室依據(jù)《中國藥典》,、相關標準及質量體系要求,，完成了人源永生化細胞系STR鑒定的方法學驗證實驗及報告。

驗證報告主要內容

專屬性

人源STR基因分型技術不受其他物種DNA的干擾,，可穩(wěn)定獲得與單一人源DNA一致的分型結果及數(shù)據(jù)庫匹配結果,，準確鑒定人源細胞系身份。

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檢測限

單樣本檢測下限：PCR體系中,，單樣本基因組DNA總量為梯度2（10ng）時,，3個標準細胞株STR分型成功率均為100%。低于10ng（梯度2）,，無法保證STR分型結果穩(wěn)定檢出,。因此，10ng為該STR技術方案的檢測下限,。

混合樣本檢測下限：根據(jù)混合樣本鑒定結果,，污染源占比≥10%，可鑒定出細胞樣本發(fā)生了交叉污染,；當污染源占比為5%時,，該方法能鑒定出目標細胞株,，對交叉污染鑒定能力減弱。因此10%為混合樣本污染源個體識別的檢測下限,。

重復性

不同時間批次和不同實驗人員間均獲得了一致性的結果,。

耐用性

不同PCR儀擴增后分型，鑒定結果一致,，檢測結果不以微小變動而改變,。

實驗室間比對

3個標準細胞株的STR基因分型結果和鑒定結論與合作單位一致。

驗證結論

翼和生物STR基因分型技術的4個方面方法特性符合要求,，實驗室間比對一致,，可應用于人源永生化細胞系的身份鑒別。翼和生物無錫實驗室具備對外提供人源永生化細胞系身份鑒別的技術服務能力,。

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