藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

乙胺嘧啶

C12H13ClN4 248.71

本品為2，4-二氨基-5-（-6-乙基嘧啶,。含C12H13ClN4不得少于99.0%,。

【性狀】

本品為白色結(jié)晶性粉末,；無臭。在水中幾乎不溶,。

吸收系數(shù)　取本品,，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解,，并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處測定吸光度,，吸收系數(shù)（）為309～329,。

【鑒別】

（1）取吸收系數(shù)項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在272nm的波長處有最大吸收,，在261nm的波長處有最小吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集3圖）一致,。

（3）取本品約0.1g,，加無水碳酸鈉0.5g，混合,，熾灼后,，放冷，殘渣用水浸漬,，濾過,，濾液中滴加硝酸至遇石蕊試紙顯紅色后，顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）,。

【檢查】

酸堿度　取本品0.30g,，加水15ml，煮沸后,，放冷,，濾過，濾液中加甲基紅指示液2滴,，不得顯紅色,；再加鹽酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，應(yīng)顯紅色,。

有關(guān)物質(zhì)　照薄層色譜法（通則0502）試驗,。

供試品溶液　取本品適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量,，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　采用硅膠GF254薄層板,，以甲苯-冰醋酸-正丙醇-（25：10：10：2）為展開劑,。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各10μl,，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開,，晾干,，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較,，不得更深（0.25%）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）,。

【含量測定】

取本品約0.15g,，精密稱定，加冰醋酸20ml,，加熱溶解后,，放冷，加喹哪啶紅指示液2滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液幾乎無色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.87mg的C12H13ClN4,。

【類別】抗瘧藥,。

【貯藏】遮光，密封保存,。

【制劑】乙胺嘧啶片

藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：

海藻糖(無水/二水)、膽固醇,、

蔗糖,、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20,、苯甲醇,、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉,、磷酸氫二鉀,、磷酸二氫鉀、無水磷酸二氫鈉,、丙二醇(供注用),、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98),、乳糖(供注用),、甘油(供注用)、,、氯化鈉,、氯化鈣,、氯化鎂、亞硫酸氫鈉,、無水醋酸鈉,、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸,、乳酸鈉溶液,、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸,、櫞酸鈉,、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀,、氫氧化鉀,、硫代硫酸鈉、冰醋酸,、氫氧化鈉