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藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質(zhì)量

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年05月21日 16:12  

藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

乙胺嘧啶

C12H13ClN4 248.71

本品為2,4-二氨基-5-(-6-乙基嘧啶,。含C12H13ClN4不得少于99.0%,。

【性狀】

本品為白色結(jié)晶性粉末,;無臭。在水中幾乎不溶,。

吸收系數(shù) 取本品,,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解,,并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液,,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在272nm的波長處測定吸光度,,吸收系數(shù)()為309~329,。

【鑒別】

(1)取吸收系數(shù)項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,,在272nm的波長處有最大吸收,,在261nm的波長處有最小吸收。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集3圖)一致,。

(3)取本品約0.1g,,加無水碳酸鈉0.5g,混合,,熾灼后,,放冷,殘渣用水浸漬,,濾過,,濾液中滴加硝酸至遇石蕊試紙顯紅色后,顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301),。

【檢查】

酸堿度 取本品0.30g,,加水15ml,煮沸后,,放冷,,濾過,濾液中加甲基紅指示液2滴,,不得顯紅色,;再加鹽酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,應(yīng)顯紅色,。

有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法(通則0502)試驗,。

供試品溶液 取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,。

對照溶液 精密量取供試品溶液適量,,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件 采用硅膠GF254薄層板,,以甲苯-冰醋酸-正丙醇-(25:10:10:2)為展開劑,。

測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各10μl,,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開,,晾干,,置紫外光燈(254nm)下檢視。

限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),,與對照溶液的主斑點(diǎn)比較,,不得更深(0.25%)。

熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841),。

【含量測定】

取本品約0.15g,,精密稱定,加冰醋酸20ml,,加熱溶解后,,放冷,加喹哪啶紅指示液2滴,,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液幾乎無色,,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于24.87mg的C12H13ClN4,。

【類別】抗瘧藥,。

【貯藏】遮光,密封保存,。

【制劑】乙胺嘧啶片

藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度):

海藻糖(無水/二水)、膽固醇,、

蔗糖,、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20,、苯甲醇,、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉,、磷酸氫二鉀,、磷酸二氫鉀、無水磷酸二氫鈉,、丙二醇(供注用),、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98),、乳糖(供注用),、甘油(供注用)、,、氯化鈉,、氯化鈣,、氯化鎂、亞硫酸氫鈉,、無水醋酸鈉,、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸,、乳酸鈉溶液,、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸,、櫞酸鈉,、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀,、氫氧化鉀,、硫代硫酸鈉、冰醋酸,、氫氧化鈉



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