熱熔機(jī)技術(shù)及應(yīng)用

 背景: 雙螺桿擠出最早在19世紀(jì)中葉在塑料工業(yè)中引入,，用于生產(chǎn)塑料袋、片材和管線,。經(jīng)過多次改進(jìn),，特殊設(shè)計(jì)和設(shè)備質(zhì)量提升,，現(xiàn)在廣泛用于制藥領(lǐng)域。

 熱熔擠出HME是一種工藝,，其中原材料被引入具有旋轉(zhuǎn)螺桿的擠出機(jī)中,。在混合材料過程中，會產(chǎn)生兩種力：一種是熱力,，另一種是剪切力,。在這兩種力的作用下，藥物和其他輔料被熔化并均勻混合,，以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求,。這種熔融物質(zhì)隨后通過下游輔助設(shè)備進(jìn)一步加工，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的所需形狀和劑型,。

  在20世紀(jì)30年代,，意大利發(fā)明了雙螺桿擠出機(jī)。兩個(gè)攪拌器位于平行軸上,，具有同向旋轉(zhuǎn)和反向旋轉(zhuǎn)的螺桿,，即螺桿以相同方向和不同方向旋轉(zhuǎn),。這種螺桿有兩種類型，即嚙合和非嚙合螺桿,。軸之間的間隙與螺桿的直徑相似,，被稱為非嚙合螺桿。相比之下,，嚙合螺桿的軸之間中心線的間隙遠(yuǎn)小于螺桿的直徑,。與單螺桿擠出機(jī)相比，嚙合型雙螺桿擠出機(jī)在均勻的固體系統(tǒng)中提供了更好的混合,，促進(jìn)了活性藥物成分（API）與其他輔料均勻分散,。雙螺桿擠出機(jī)具有一些顯著特點(diǎn)，如自潔能力,、較短的滯留時(shí)間和低熱量,。由于可以從機(jī)筒中排空材料，減少了浪費(fèi),，因此在API成本較高時(shí)非常有益,。螺桿擠出機(jī)的型號尺寸從十幾毫米到百毫米不等，螺桿長度與其外徑的比例為20到40:1,，其中40 L/D是最常見的,。螺桿構(gòu)型是熱熔擠出機(jī)工藝的重要因素，用于考慮輸送和混合能力,。單獨(dú)的傳輸螺桿不能有效的混合API,，但在混合螺桿/捏合塊的共同作用下，可以獲得材料的有效混合,。

雖然熱熔擠出是一臺機(jī)器一個(gè)工藝步驟,，但是該過程可劃分為子過程：

1 材料通過料斗喂料到擠出機(jī)

2 材料的傳輸，混合和加壓

3 通過模具擠出

4 將擠出材料輸送到下游工序

 熱熔擠出過程可以使得藥物和載體達(dá)到良好的相容性,，從而形成固體溶液,。

熱熔擠出機(jī)最新制藥應(yīng)用

1.熱熔擠出配合3D打印。

2.熱熔擠出制備的固體分散體（Solid Dispersions）用于提高藥物的溶解度和生物利用度,。

3.共擠出工藝,。它常用于雙層或多層結(jié)構(gòu)給藥系統(tǒng)的制備。通過HME可以實(shí)現(xiàn)兩種不相容的活性成分或具有外層保護(hù)內(nèi)層的釋放機(jī)制的變化,。

4.不同形狀的藥物遞送系統(tǒng),。例如：膜劑、顆粒微丸,、制粒,、固體植入劑。

5.半固體藥物遞送系統(tǒng),。

6.微膠囊技術(shù),。

7.自乳化藥物輸送系統(tǒng)（SMEDDS）,。

8.納米技術(shù)。

9.共晶技術(shù),。

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