一,、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌,，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中,，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確定,。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間-溫度曲線。

采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障,，并有操作人員監(jiān)控,。應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對(duì)照。

（二）可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝,，但不得替代物理測(cè)試,。

（三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)每種裝載方式所需升溫時(shí)間,，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開始計(jì)算滅菌時(shí)間。

（四）應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染,。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品,，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理。

二,、濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時(shí)間,、溫度或壓力。

腔室底部裝有排水口的滅菌柜,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù),。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作檢漏測(cè)試,。

（二）除已密封的產(chǎn)品外,，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放,、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染,。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸,。

三,、干熱滅菌符合以下要求：

（一）干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓,，阻止非無菌空氣進(jìn)入,。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測(cè)試,。

（二）干熱滅菌用于去除熱原時(shí),，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

（三）干熱滅菌過程中的溫度,、時(shí)間和腔室內(nèi),、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。

四,、輻射滅菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)證明對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響的,，方可采用輻射滅菌。輻射滅菌應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》和注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求,。

（二）輻射滅菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括輻射劑量、輻射時(shí)間,、包裝材質(zhì),、裝載方式，并考察包裝密度變化對(duì)滅菌效果的影響,。

（三）輻射滅菌過程中,，應(yīng)當(dāng)采用劑量指示劑測(cè)定輻射劑量。

（四）生物指示劑可作為一種附加的監(jiān)控手段,。

（五）應(yīng)當(dāng)有措施防止已輻射物品與未輻射物品的混淆,。在每個(gè)包裝上均應(yīng)有輻射后能產(chǎn)生顏色變化的輻射指示片。

（六）應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn),。

（七）輻射滅菌應(yīng)當(dāng)有記錄,。

五、環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》和注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求,。

（二）滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)能夠證明環(huán)氧乙烷對(duì)產(chǎn)品不會(huì)造成破壞性影響,，且針對(duì)不同產(chǎn)品或物料所設(shè)定的排氣條件和時(shí)間，能夠保證所有殘留氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至設(shè)定的合格限度,。

（三）應(yīng)當(dāng)采取措施避免微生物被包藏在晶體或干燥的蛋白質(zhì)內(nèi),，保證滅菌氣體與微生物直接接觸。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)被滅菌物品的包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對(duì)滅菌效果的影響,。

（四）被滅菌物品達(dá)到滅菌工藝所規(guī)定的溫,、濕度條件后，應(yīng)當(dāng)盡快通入滅菌氣體,，保證滅菌效果,。

（五）每次滅菌時(shí)，應(yīng)當(dāng)將適當(dāng)?shù)?、一定?shù)量的生物指示劑放置在被滅菌物品的不同部位,，監(jiān)測(cè)滅菌效果，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入相應(yīng)的批記錄,。

（六）每次滅菌記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括完成整個(gè)滅菌過程的時(shí)間,、滅菌過程中腔室的壓力、溫度和濕度,、環(huán)氧乙烷的濃度及總消耗量,。應(yīng)當(dāng)記錄整個(gè)滅菌過程的壓力和溫度，滅菌曲線應(yīng)當(dāng)納入相應(yīng)的批記錄,。

（七）滅菌后的物品應(yīng)當(dāng)存放在受控的通風(fēng)環(huán)境中,，以便將殘留的氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至規(guī)定的限度內(nèi)。

六,、非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）可最終滅菌的產(chǎn)品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝,。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用0.22μm（更小或相同過濾效力）的除菌過濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi),。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除,，可采用熱處理方法來彌補(bǔ)除菌過濾的不足。

（二）應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn),。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液,，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn),。

（三）除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄,。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn),、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。

（四）過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,，驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需時(shí)間及過濾器二側(cè)的壓力,。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸入批記錄,。

（五）同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,，一般不得超過一個(gè)工作日。