國家對醫(yī)療器械實行分類管理
類:按《產品質量法》,通過常規(guī)管理,,足以保證其安全性,,有效性的醫(yī)療器械(如血壓計、打診錘,、氧氣袋,、消毒器等)。
第二類:產品機制已取得,、認可,,技術成熟,其安全性,,有效性必須加以控制的醫(yī)療器械(如:電子體溫計,、腦或心電圖機、B超,、胃鏡,、牙科設備等)。
第三類:植入人體,、或用于支持生命,,或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險,、安全性和有效性必須加以氧控制的醫(yī)療器械,。
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