關(guān)鍵詞：輸液袋,、藥品,、藥包材、軟塑包裝,、密封性能,、穿刺、懸掛力,、熱合強(qiáng)度

大容量注射液俗稱(chēng)大輸液(Large Volume Parenteral,，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑,，按其臨床用途,，大輸液大致可分為 5類(lèi):體液平衡用輸液、營(yíng)養(yǎng)用輸液,、血容量擴(kuò)張用輸液,、治療用藥物輸液和透析造影類(lèi)。從臨床應(yīng)用以來(lái)，輸液產(chǎn)品包裝容器經(jīng)歷了 3 代變化,，目前在我國(guó)輸液市場(chǎng)上存在的包材主要有玻瓶,、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式,。其中新型非PVC多層共擠膜軟袋輸液技術(shù)更是徹1底改變了傳統(tǒng)的輸液方式,，使輸液過(guò)程變得更為安全。同時(shí),，由于它與多種藥物都有很好的相容性,，符合藥用和環(huán)保要求，因此成為在輸液生產(chǎn)工藝中最有發(fā)展?jié)摿Φ陌b技術(shù),，被公1認(rèn)為最安1全可靠的輸液產(chǎn)品,，是當(dāng)前大輸液包裝技術(shù)主要發(fā)展方向。

大輸液在臨床醫(yī)療中應(yīng)用廣泛,，因其用量大而且直接進(jìn)入血液，故此我國(guó)對(duì)其質(zhì)量要求更加嚴(yán)格,；無(wú)論是在新藥研發(fā),、生產(chǎn)工藝、QC質(zhì)量控制環(huán)節(jié)均有嚴(yán)苛的要求,。

分析要求：

阻隔性

YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（1）,、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（1）、袋》中對(duì)于輸液用膜的水蒸氣透過(guò)量,、氧氣透過(guò)量,、以及氮?dú)馔高^(guò)量檢測(cè)都有具體要求。

水蒸氣透過(guò)量（膜）取本品適量,，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第一法實(shí)驗(yàn)條件B測(cè)定,，不得過(guò)5.0 g/（m2?24h）.

（袋）取裝液袋數(shù)個(gè),，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003--2015）第三法（3）在溫度20C士5C,，相對(duì)濕度60%士5%的條件下，放置14天,，每個(gè)袋減少的重量均不得過(guò)0.2%,。

氧氣透過(guò)量（膜）取本品適量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003--2015）第一法或第二法測(cè)定,，不得過(guò)1200cm’/（m2?24h?0.1 MPa）,。

說(shuō)明：氧氣透過(guò)量，主要用于輸液用膜,、輸液袋,、或輸液瓶整體氧氣透過(guò)率的測(cè)定。目前，用于透氧率檢測(cè)的兩種方法一壓差法和等壓法一都可以檢測(cè)薄膜的透氧率以及輸液袋,、輸液瓶的整體透氧率,，但是檢測(cè)優(yōu)勢(shì)各有不同。

壓差法對(duì)于測(cè)試氣體沒(méi)有要求,，可用于檢測(cè)任何氣體的透過(guò)率（這種方法可在不增加本錢(qián)的前提下進(jìn)行樣品的氮?dú)馔高^(guò)率檢測(cè)）,，但是在包裝物檢測(cè)方面尚處于起步階段。等壓法的薄膜檢測(cè)技術(shù)和容器檢測(cè)技術(shù)都已經(jīng)相當(dāng)成熟,，但是在檢測(cè)氣體上存在限制,。

氨氣透過(guò)量（膜）取本品適量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003-2015）第一法測(cè)定,，不得過(guò)600 cm’/（m2.24h?0.1 MPa）,。

密封性能：YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》，YB0B00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》,，YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》等標(biāo)準(zhǔn)匯總對(duì)于密封性的要求如下：[密封性]取本品適量,，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,，扭矩見(jiàn)表1）,，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒(méi),，抽真空至真空度為27 kPa,，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象,。

力學(xué)性能：

熱合強(qiáng)度：熱合強(qiáng)度（袋）取本品數(shù)個(gè),，照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）中復(fù)合袋的方法測(cè)定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm,。

拉伸強(qiáng)度：拉伸強(qiáng)度（膜）取本品適量,，照拉伸性能測(cè)定法（YBB00112003-2015）測(cè)定，試樣選擇[型,，試驗(yàn)速度（空載）選擇500 mm/min土50 mm/min,，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20 MPa,。

穿刺力試驗(yàn)：[使用適應(yīng)性試驗(yàn)]（袋）穿刺力取本品數(shù)個(gè),，用符合圖1和圖2的穿刺器，在200 mm/min士20 mm/min的速度下,，穿刺袋的穿刺部位,，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N,。

穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性：取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋,，先用符合【圖1和圖2】的穿刺器刺袋的插入點(diǎn),，然后以200 mm/min土20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N,。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間,，施加20 kPa內(nèi)壓,，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏,。

懸掛力試驗(yàn)：要求取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，按【表2 拉力】要求對(duì)吊環(huán)施加拉力,，60分鐘內(nèi)不得斷裂,。

透光率：取本品平整部位，切成5個(gè)0.9 cmx4 cm的切片,，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中,，加滿(mǎn)水，并以水作為空白,，照紫外可見(jiàn)分光光度法（《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0401）,，在450 nm處測(cè)定透光率，均不得低于75%,。

抗跌落：取樣品數(shù)個(gè),，于-25 C土2C條件下，放置24小時(shí),，然后在50 C土2C條件下,，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23C土2條件下放置24小時(shí),，按表1的跌落高度,，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏,。

濟(jì)南中科電子科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：中科儀器）是一家專(zhuān)注于包裝及膜材檢測(cè)儀器的研發(fā)、制造,、銷(xiāo)售和服務(wù)為一體的專(zhuān)業(yè)科技公司,。公司始終秉承“以技術(shù)為先導(dǎo)，以客戶(hù)為中心”的宗旨,，為客戶(hù)提供全方1位的技術(shù)支持，包括：產(chǎn)品安裝培訓(xùn),、3Q驗(yàn)證,、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng),、原裝配件供應(yīng)、儀器功能拓展,、軟硬件升級(jí),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀、行業(yè)最新資訊分享等服務(wù),，以協(xié)助您準(zhǔn)確,、快速地解決檢測(cè)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題，幫助您實(shí)現(xiàn)儀器檢測(cè)價(jià)值的最1大化,。如有任何問(wèn)題,，歡迎您隨時(shí)溝通指導(dǎo)。