醫(yī)藥用級馬來酸氯本那敏原料藥CDE備案登記號A

馬來酸氯苯那敏，是一種有機化合物,，化學(xué)式為C20H23ClN2O4,，主要用作抗組胺藥，用于鼻炎,、皮膚黏膜過敏及緩解流淚,、打噴嚏、流涕等感冒癥狀,。

基本信息

本品為2-[對-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶馬來酸鹽,，按干燥品計算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%,。

性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末,，無臭。

熔點

本品的熔點（通則0612）為131.5~135°C,。

鑒別

1,、取本品約10mg，加枸椽酸醋酐試液1mL,，置水浴上加熱,，即顯紅紫色。

2,、取本品約20mg,，加稀硫酸1mL，滴加高錳酸鉀試液,，紅色即消失,。

3、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集61圖）一致,。

檢查

酸度

取本品0.1g,，加水10mL溶解后,，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0 ～5.0 ,。

有關(guān)物質(zhì)

照高效液相色譜法（通則0512）測定,。

溶劑：流動相A-乙腈（80:20）。

供試品溶液：取本品,，加溶劑溶解并稀釋制成每1mL中含1mg的溶液,。

對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1mL中含3µg的溶液,。

醫(yī)藥用級馬來酸氯本那敏原料藥CDE備案登記號A

供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：

海藻糖(無水/二水),、膽固醇、

蔗糖,、聚山梨酯80(II),、聚山梨酯20、苯甲醇,、磷酸氫二鈉,、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀,、磷酸二氫鉀,、無水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用),、卵磷脂(蛋黃),、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用),、甘油(供注用)、氯化鈉,、氯化鈣,、氯化鎂、亞硫酸氫鈉,、無水醋酸鈉,、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸,、乳酸鈉溶液,、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸,、櫞酸鈉,、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀,、氫氧化鉀,、硫代硫酸鈉,、冰醋酸、氫氧化鈉

外用消毒抑菌原輔料：

乳膏基質(zhì),、卡波姆340/380/FD2010,、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤)、苯扎溴銨,、苯扎氯銨,、醋酸氫已定、葡萄糖酸氯已定溶液(20%),、聚六亞甲基雙胍,、鹽酸鹽/聚維酮碘、爐甘石,、氧化鋅,、硼酸、硼砂,、尿素,、薄荷腦、冰片,、樟腦(合成/天然),、水楊酸、苯甲酸,、苯甲酸鈉,、苯氧乙醇、,、傳明酸(氨甲環(huán)酸),、熊果苷、無水沒食子酸(日化),、尿囊素,、肉豆蔻酸異丙酯、棕櫚酸異丙酯,、維生素e油,、黑豆餾油。