2023年11月,，浙江省藥監(jiān)局曾發(fā)布關(guān)于2023年第2期浙江省藥品質(zhì)量抽查檢驗公告通知，發(fā)現(xiàn)不合格25批次,，不符合規(guī)定項目包含溶出度,、脆碎度、總灰分等,。

為什么要對片劑進行脆碎度檢查,？

片劑在生產(chǎn)、運輸?shù)冗^程中不可避免會受到震動或摩擦作用，這些因素可能會造成片劑的破損,、頂裂,、破裂等，影響片劑整體美觀和使用,。因此,，片劑脆碎度是反映片劑抗震耐磨能力的指標，也是片劑質(zhì)量標準檢查的重要項目,，一般使用片劑脆碎度儀測定,。

如何進行片劑脆碎度檢查？

根據(jù)2020版《中國藥典》——“0923片劑脆碎度檢查法”,，用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度,，如壓碎強度等。

檢查法

片重為0.65g 或以下者取若干片,，使其總重約為6.5g ; 片重大于0.65g者取10片,。

用吹風機吹去片劑脫落的粉末，精密稱重,，置圓筒中,，轉(zhuǎn)動100次。取出,，同法除去粉末,，精密稱重，減失重量不得過1% ,，且不得檢出斷裂,、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次,。如減失重量超過1%時,，應(yīng)復(fù)測2次，3次的平均減失重量不得過1%,，并不得檢出斷裂,、龜裂及粉碎的片。

如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時,，可調(diào)節(jié)圓筒的底座,，使與桌面成約10°的角，試驗時片劑不再聚集,，能順利下落,。

片劑脆碎度儀檢查常見問題

然而，片劑脆碎度儀檢查時,，往往出現(xiàn)以下令人頭疼的問題：

德國Pharma Test脆碎度儀

這些問題,，德國Pharma Test脆碎度儀統(tǒng)統(tǒng)可以解決?。?！

1.PTF200脆碎度儀,，可外接天平，只需要用戶分別輸入檢查前后片劑的質(zhì)量,，儀器即可自行計算片劑減重百分比,，并進行結(jié)果評估，是否檢查通過,。判斷檢查通過后,，自行生成報告，然后由內(nèi)置熱敏打印機打印測試報告,，大大減少了實驗員的工作量,，提高了工作效率。

圖1：PTF200脆碎度儀外接天平

圖2：PTF200內(nèi)置熱敏打印機

2.為方便管理,，用戶可以根據(jù)其角色（管理員,、操作員、校準技術(shù)員）創(chuàng)建并分配不同的用戶級別,。使用用戶名和密碼登錄可保護對儀器的訪問,。主機最多存儲32個可選用戶權(quán)限級別用戶,，最多存儲256種測試方法。

圖3：儀器用戶登錄界面

3.用戶可通過滾輪來導(dǎo)航LCD屏幕上的菜單,，并通過功能鍵來快捷操作PTF 200,，顯示屏背光顏色變化，并以紅綠燈系統(tǒng)表示儀表狀態(tài),。瀏覽菜單既快捷又簡單,。

圖4：儀器操作界面

4.滾筒裝卸簡單，可以很容易地打開進行裝樣和清潔,?；蛘撸部梢栽诓淮蜷_滾筒的情況下使用排放口來裝樣,。

圖5：儀器拆卸滾筒

圖6：不打開滾筒裝樣

5.測試完成后,，滾筒停止旋轉(zhuǎn)，樣品被排放到收集器中,。收集器由透明有機玻璃制成,，并磁性固定在儀器底板上。很容易取下進行清潔,，并固定回正確的位置,。

圖7：樣品收集器

如果你對上述產(chǎn)品或方案感興趣，歡迎隨時聯(lián)系德祥科技,。

Pharma Test

德國Pharma Test是德祥集團資深合作伙伴之一,。德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器,，多年來一直致力于開發(fā)性能更高,、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際藥劑分析品牌,。產(chǎn)品包括：溶出儀,、崩解儀、硬度儀,、脆碎度儀,、粉末性能測試儀、振實密度計及相關(guān)輔助設(shè)備,。

德祥科技

德祥科技有限公司成立于1992年,，總部位于中國香港特別行政區(qū)，分別在越南,、廣州,、上海、北京設(shè)立分公司,。主要服務(wù)于大中華區(qū)和亞太地區(qū)——在亞太地區(qū)有27個辦事處和銷售網(wǎng)點,，5個維修中心和2個樣機實驗室,。

30多年來，德祥一直深耕于科學(xué)儀器行業(yè),，主營產(chǎn)品有實驗室分析儀器,、工業(yè)檢測儀器及過程控制設(shè)備,，致力于為新老客戶提供更完善的解決方案,。公司業(yè)務(wù)包含儀器代理，維修售后,，實驗室咨詢與規(guī)劃,，CRO凍干工藝開發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn),、銷售,、售后。與高校,、科研院所,、政府機構(gòu)、檢驗機構(gòu)及名企保持密切合作,，服務(wù)客戶覆蓋制藥,、醫(yī)療、商業(yè)實驗室,、工業(yè),、環(huán)保、石化,、食品飲料和電子等各個行業(yè)及領(lǐng)域,。

德祥始終秉承誠信經(jīng)營的理念，致力于成為優(yōu)秀的科學(xué)儀器供應(yīng)商,，為此我們從未停止前進的腳步,。

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