方法性能指標驗證要求是什么,？

來源：北京綠野創(chuàng)能機電設(shè)備有限公司 2024年02月18日 08:51

儀器測試條件設(shè)置

采用儀器分析的標準方法,，在方法性能指標驗證前,，應(yīng)按照標準方法,、相關(guān)技術(shù)規(guī)范,、儀器使用說明書等設(shè)置儀器測試條件,。

當標準方法中提供的儀器參考條件不適用于本機構(gòu)的儀器時，應(yīng)優(yōu)化調(diào)整儀器測試條件,，確定本機構(gòu)儀器的最適宜測試條件,。

必要時，按照儀器作業(yè)指導(dǎo)書或儀器說明書進行儀器預(yù)熱或自檢（調(diào)諧）,。自檢通過或調(diào)諧結(jié)果應(yīng)符合標準方法要求,。

校準曲線和儀器校準

1）一般情況下，繪制校準曲線或儀器校準,，用于驗證方法的線性范圍和靈敏度,。在標準方法規(guī)定的濃度范圍內(nèi)確定校準曲線的各個濃度點。

2）按照標準方法繪制校準曲線或進行儀器校準,。驗證得到的相關(guān)參數(shù),，如相關(guān)系數(shù)、斜率,、相對響應(yīng)因子的相對標準偏差等,，應(yīng)滿足標準方法的要求。

檢出限和測定下限

1）一般情況下,，按照測試多次空白求標準偏差的方法驗證檢出限,。

2）特殊方法可采用其他科學(xué)合理的方法確定方法的檢出限，如儀器使用說明書,、檢定或校準規(guī)程中的方法等,。

3）驗證得到的檢出限和測定下限應(yīng)不高于標準方法規(guī)定的檢出限和測定下限

精密度

1）在標準方法適用范圍內(nèi)的每種基質(zhì)類型中，至少選擇一個濃度高于測定下限的實際樣品進行方法精密度驗證,。

如無法獲得濃度高于測定下限的實際樣品,，可采用實際樣品加標方式驗證；如無法獲得滿足驗證要求的實際樣品,，也可采用標準物質(zhì)配制樣品進行精密度的驗證,。

2）一般情況下，采用對同一樣品在重復(fù)性測量條件下測定6次的相對標準偏差評價精密度,。對于測定數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布的方法（如微生物測定方法等）,，測定結(jié)果應(yīng)經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后再用相對標準偏差評價其精密度，結(jié)果應(yīng)滿足標準方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求,。

3）在現(xiàn)場開展的輻射等監(jiān)測方法,，選擇標準方法適用范圍中一種類型的現(xiàn)場監(jiān)測進行方法精密度驗證，驗證方式根據(jù)標準方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范確定,。

正確度

1）在標準方法適用范圍內(nèi)的每種基質(zhì)類型中,，至少選擇一個有證標準樣品測定或?qū)嶋H樣品加標回收率試驗進行正確度的驗證，測定過程應(yīng)至少覆蓋取樣,、前處理和分析的監(jiān)測過程,。在此前提下,，優(yōu)先選擇有證標準樣品測定進行正確度的驗證。

2）采用誤差,、相對誤差,、有證標準樣品的不確定度范圍或加標回收率等評價正確度,，至少測定3次,，每次結(jié)果均應(yīng)滿足標準方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

3）廢氣等現(xiàn)場監(jiān)測方法,，如標準方法中規(guī)定了正確度的要求,，選擇標準方法適用范圍中一個類型的現(xiàn)場監(jiān)測進行方法正確度驗證，驗證方式根據(jù)標準方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范確定,。

不確定度

若標準方法規(guī)定監(jiān)測結(jié)果須報出測量不確定度,，應(yīng)按照標準方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范的規(guī)定評估測量結(jié)果的不確定度，評估結(jié)果應(yīng)符合標準方法要求,。

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