藥用級注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有批件批文

注射用丙氨酰谷氨酰胺Zhusheyong Bing’anxian Gu’anxian’anAlanyl Glutamine for Injection    本品為丙氨酰谷氨酰胺的無菌凍干品或無菌粉末,。按平均裝量計算，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%,。

    【性狀】 本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末,。

    【鑒別】（1）取本品約20mg,，加水1ml使溶解，加茚三酮試液5滴,，加熱,，即顯藍(lán)紫色。

    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。

    【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為5.4～6.0。

    溶液的澄清度 取本品適量，加水制成每1ml中含0.20g 的溶液,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,。

    吸光度 取本品，加水稀釋制成每1ml中含0.2g的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在400nm的波長處測定，吸光度不得過0.05,。

    氨 試驗應(yīng)在20～25℃進(jìn)行,。精密稱取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含200mg的溶液,，搖勻,，作為供試品溶液。精密稱取氯化銨29.7mg,，置500ml量瓶中,，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為對照品溶液（每1ml中相當(dāng)于20μg的NH4+）,。精密量取還原酶Ⅰ溶液（NADH）（取還原型輔酶Ⅰ適量，用2-氧代戊二酸緩沖液制成每1ml中含0.2mg的溶液,。該溶液4℃可保存3天）1.0ml,，置吸收池中，加供試品溶液0.1ml和水1.9ml,，混勻,，反應(yīng)5分鐘。照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，以水為參比,，在340nm的波長處測定吸光度A1，再加入谷氨酸脫氫酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脫氫酶適量,，加水稀釋制成每1ml中含1000單位的溶液）0.02ml,，混勻，20分鐘后測定吸光度A2,。同法測定水和對照品溶液的吸光度,，分別為B1、B2和C1,、C2,。按下式計算，即得。含氨不得過0.17%,。

    有關(guān)物質(zhì) 精密稱取本品,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作為供試品溶液,；分別精密稱取雜質(zhì)對照品適量,，按下表的濃度加流動相溶解并稀釋制成對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，各雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求,。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，按外標(biāo)法以峰面積計算，各雜質(zhì)含量與主成分標(biāo)示量比較,，含環(huán)-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得過0.5%、含環(huán)-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）不得過0.4%,、含L-焦谷氨酰-L- 丙氨酸不得過0.5%,、含L-焦谷氨酸不得過0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得過0.25%,、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得過0.5% ,；其他單個未知雜質(zhì)按外標(biāo)法以丙氨酰谷氨酰胺峰面積計算，不得過0.5%,，其他未知雜質(zhì)總和不得過1.0%,。

    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過1.0%（無菌粉末）或3.0%（無菌凍干品）（通則0831）,。

    細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143）,，每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.050EU,。

    無菌 取本品，用0.1%無菌蛋白胨水溶液適量溶解后,，經(jīng)薄膜過濾法處理,，用0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,，依法檢查（通則1101）,，應(yīng)符合規(guī)定。

    其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0102）。 

    【含量測定】 取裝量差異項下的內(nèi)容物,，精密稱取適量,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，作為供試品溶液,，照丙氨酰谷氨酰胺含量測定項下的方法測定,，即得。

    【類別】 同丙氨酰谷氨酰胺,。

    【規(guī)格】（1）10g （2）20g

    【貯藏】 密閉,，在陰涼處保存。

藥用級注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有批件批文

序號產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作用及用途包裝規(guī)格

格列齊特CP,，BP,EP,，JP糖尿病治療及其并發(fā)癥預(yù)防用藥kg/桶

鹽酸二甲雙胍CP,BP,EP,JP,USP降血糖藥kg/桶

單硝酸異山梨酯CP,EP冠心病、心絞痛用藥kg/桶,，kg/桶

硝酸異山梨酯CP血管擴(kuò)張藥kg/桶

甲鈷胺CP糖尿病輔助用藥kg/袋

蘭索拉唑CP質(zhì)子泵抑制劑,，治療胃潰瘍kg/桶、kg/袋

異氟烷（怡美寧）CP,BP,EP吸入性全身麻醉藥瓶/箱,、kg/桶

乳糖酸克拉霉素WS-(X-)--Z,EP用于呼吸道,、泌尿道及皮膚軟組織等感染kg/桶、kg/袋

富馬酸氯馬斯汀CP抗過敏藥kg/袋

煙酸占替諾CP血管擴(kuò)張劑,，用于腦功能障礙,、腦血栓形成等血管病、中風(fēng)后遺癥 kg/桶

鹽酸異丙腎上腺素CP,BP,EP,USP無選擇性β受體激動劑,，抗哮喘kg/桶,、kg/袋

鹽酸艾司洛爾CP,USPβ腎上腺素受體阻滯藥kg/桶、kg/袋

氨來呫諾YBH- 型的消炎抗過敏藥物kg/桶,、kg/袋

單硝酸異山梨酯混粉EP,，USP,JP冠心病、心絞痛用藥kg/桶,，kg/桶

硝酸異山梨酯混粉EP,，USP血管擴(kuò)張藥kg/桶

尼索地平CP二氫吡啶類鈣拮抗劑，用于治療高血壓及心絞痛kg/桶,、kg/袋

曲匹布通WS--(HD-)-主要用于膽石癥,、膽囊炎、膽道運動障礙,、膽囊術(shù)后綜合癥及慢性胰腺炎等kg/桶,、kg/袋

鹽酸普羅帕酮CP抗心律失常kg/桶、kg/袋

雙氯芬酸鉀CP用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,，痛經(jīng),，股關(guān)節(jié)炎,，脊髓炎kg/桶

氯唑沙宗WS-(X-)-Z中樞性肌肉松弛藥kg/桶

艾司奧美拉唑鈉CP是一種質(zhì)子泵抑制劑用于治療相關(guān)胃潰瘍疾病和卓-艾氏綜合癥。kg/桶

鹽酸帕洛諾司瓊CP化療輔助用藥,。屬于-HT受體阻斷藥預(yù)防化療導(dǎo)致的嘔吐等癥狀 g/袋

依達(dá)拉奉CP腦保護(hù)劑,，常用于腦梗死急性期kg/袋,kg/袋,kg/袋

維格列汀一種選擇性的DPP-抑制劑，糖尿病治療kg/桶,，kg/桶,，kg/桶