醫(yī)藥用級甘露醇原料藥CDE備案廠家 CP藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

甘露醇GanluchunMannitol    

    本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算,，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%,。

    【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭,。

    本品在水中易溶,，在乙醇中略溶，

    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃,。

    比旋度 取本品約1g,，精密稱定，置100ml量瓶中,，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml,，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度,，搖勻,，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+145°,。

    【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml,，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀,，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液,，即溶解成棕色溶液,。

    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1238圖）一致。

    【檢查】 酸度 取本品5.0g,，加水50ml溶解后,，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應(yīng)顯粉紅色,。

    溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g,，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁,，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

    有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,，作為供試品溶液；精密量取1ml,，置100ml 量瓶中,，用水稀釋至刻度，作為對照溶液,；另取甘露醇與山梨醇各0.5g,，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，作為系統(tǒng)適用性溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）,，以水為流動相,，流速為每分鐘0.5ml，柱溫為80℃,， 示差折光檢測器,，檢測溫度為55℃。取系統(tǒng)適用性溶液20µl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，甘露醇峰與山梨醇峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）,。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。

    還原糖 取本品5.0g,，置錐形瓶中,，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g,、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g,，加水1000ml使溶解，即得）20ml,，加熱至沸騰,，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻,，加2.4%（V/V）的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,，搖勻,，加6%（V/V）的鹽酸溶液25ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定,，近終點(diǎn)時加淀粉指示液1ml,，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）的體積不得少于12.8ml,。

    氯化物 取本品2.0g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.003%）,。

    硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.01%）。

    草酸鹽 取本品1.0g,，加水6ml,，加熱溶解后，放冷,，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml,，搖勻，置水浴中加熱15分鐘后,，取出,，放冷；如發(fā)生渾濁,，與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g,，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，每1ml相當(dāng)于0.1mg的草酸鹽（C2O4）]2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）,。

    干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。

    熾灼殘?jiān)?不得過0.1% （通則0841）。

    重金屬 取本品2.0g,，加水23ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。

    砷鹽 取本品1.0g,，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,，置水浴上加熱20分鐘,，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），并隨時補(bǔ)充蒸散的水分,，放冷,，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。

    【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定,，置250ml量瓶中,，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻,；精密量10ml,，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉溶液（2.3→1000）110ml混合制成]50ml,，置水浴上加熱15分鐘,，放冷，加碘化鉀試液10ml,，密塞,，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定,，至近終點(diǎn)時,，加淀粉指示液1ml， 繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml硫代硫酸鈉滴定

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現(xiàn)貨供應(yīng)：

硼酸、純化水,、酮康唑,、醋酸氯己定、制霉菌素,、硝酸益康唑,、冰片、液狀石蠟,、凡士林,、尿素、

苯甲酸,、魚石脂,、乳酸,、甲硝唑、大豆餾油,、蜂蠟,、薄荷油、甘草酸,、司盤,、碘化鉀、地蒽酚,、

抗氧化劑BHT,、氟尿嘧啶、維A酸,、氫氧化鉀,、白樺樹汁、鹽酸普魯卡因,、三氯醋酸,、藥用蔗糖

、藥用淀粉,、硫酸鋇造影劑,、硬脂酸、鯨蠟硬脂醇,、單硬脂酸甘油酯,、十二烷基硫酸鈉、羥苯乙酯,、

硼砂,、尿囊素、氮酮（月桂氮卓酮）,、原料藥,、藥用輔料，國藥準(zhǔn)字,，CDE備案登記號A,，