藥用級(jí)丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類(lèi)原料

丙氨酸Bing’ansuanAlanine    

    本品為L(zhǎng)-2-氨基丙酸。按干燥品計(jì)算,，含C3H7NO2不得少于98.5%,。

    【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有香氣,。

    本品在水中易溶

    比旋度 取本品,，精密稱(chēng)定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,，依法測(cè)定（通則0621）,，比旋度為+14.0°至+15.0°,。

    【鑒別】（1）取本品與丙氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液,。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同,。

    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集915圖）一致,。

    【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為5.5～7.0。

    溶液的透光率 取本品1.0g,，加水20ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,，不得低于98.0%。

    氯化物 取本品0.30g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）,。

    硫酸鹽 取本品1.0g,，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.02%）,。

    銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.02%）。

    其他氨基酸 取本品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液,，作為供試品溶液；精密量取1ml,，置200ml量瓶中,，用水稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照溶液,；另取丙氨酸對(duì)照品與甘氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中,，加水溶解并稀釋制成每1ml中分別含丙氨酸25mg和甘氨酸0.125mg的溶液,，作為系統(tǒng)適用性溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi),，晾干,，同法再展開(kāi)一次，晾干,。噴以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液[正丁醇-2mol/L冰醋酸溶液（95：5）],，在105℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視,。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),，不得超過(guò)1個(gè),，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）,。

    干燥失重 取本品,，在105℃干燥3小時(shí),，減失重量不得過(guò)0.2%（通則0831）,。

    熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（通則0841）。

    鐵鹽 取本品1.0g,，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）,。

    重金屬 取本品2.0g,，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。

    砷鹽 取本品2.0g,，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

    細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,，依法檢查（通則1143）,，每1g丙氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU,。（供注射用）

    【含量測(cè)定】 取本品約80mg，精密稱(chēng)定,，加無(wú)水甲酸2ml溶解后,，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.909mg的C3H7NO2,。

    【類(lèi)別】 氨基酸類(lèi)藥,。

    【貯藏】 密封保存。

藥用級(jí)丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類(lèi)原料

現(xiàn)貨供應(yīng)：

藥用級(jí)維生素C,、維生素E油,、鹽酸二甲雙胍、硫酸新霉素,、紅霉素,、羅紅霉素、枸櫞酸噴托維林,、甘草流浸膏、樟腦,、冰片,、醋酸地塞米松、制霉素,、諾氟沙星,、肌苷、克霉唑,、鹽酸苯海拉明,、間苯二酚、乳酸依沙吖啶,、人工牛黃,、二甲硅油、十一烯酸,、?；撬帷⑺畻钏?、水合氯醛,、雙氯芬酸鈉、甘氨酰谷氨酰胺,、右旋糖酐,、布洛芬,、地蒽酚、伏立康唑,、精氨酸,、色氨酸、冰醋酸,、呋喃唑酮,、呋喃西林、吡拉西坦,、吡羅昔康,、間苯二酚、尿素,、苯甲酸鈉,、水楊酸鈉、碳酸鈣,、苯酚,、國(guó)藥準(zhǔn)字、原料藥,、藥用輔料,，CDE備案登記號(hào)A