醫(yī)藥用級單硝酸異山梨酯準字藥典級單硝酸異山梨酯CDE備案登記號A

單硝酸異山梨酯

Danxiaosuan Yishanlizhi

Isosorbide Mononitrate   

 C6H9NO6191.14

單硝異山梨酯cas：16051-77-7

本品為1，4：3,，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯,。按干燥品計算,，含C6H9NO6應為98.0%～102.0%,。

    【性狀】 本品為白色針狀結晶或結晶性粉末,；無臭,。

    本品在水中溶解,，在己烷中幾乎不溶,。

    本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。

    比旋度  取本品,，精密稱定,，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定

（通則0621）,，比旋度為+170°至+176°,。

    【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-水（25：75）為流動相

,；檢測波長為210nm。取單硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品適量,，加流動相溶解并稀釋

制成每1ml中各約含5μg的溶液,，取20μl注入液相色譜儀，理論板數按單硝酸異山梨酯峰計算不低于

3000,，單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應大于2.0,。

    測定法  取本品約25mg，精密稱定,，置25ml量瓶中,，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取

5ml,，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液，精密量取20μl,，注入液相色譜儀

,，記錄色譜圖；另取單硝酸異山梨酯對照品,，同法測定,。按外標法以峰面積計算，即得,。

    【類別】 血管舒張藥,。

    【貯藏】 遮光,，密封保存。

    【制劑】 （1）單硝酸異山梨酯片 （2）單硝酸異山梨酯注射液 （3）單硝酸異山梨酯膠囊 （4）

單硝酸異山梨酯緩釋片 （5）單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液 （6）單硝酸異山梨酯氯化鈉注射

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