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行業(yè)應用 | 奧豪斯AB41PH助力GMP數(shù)據(jù)完整性評估
隨著數(shù)字化時代的到來,，紙質(zhì)報告正在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù),，為了保證數(shù)據(jù)完整性,，實驗室儀表的軟件設計顯得尤為重要?？煽康臄?shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以盡可能大地減少手動記錄,、輸入、轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)的錯誤,，避免篡改,、修訂、刪除數(shù)據(jù)的風險,。
常見問題
據(jù)統(tǒng)計,，大多數(shù)違反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行為（如FDA 警告信所示）源于數(shù)據(jù)完整性問題，如下是常見的問題:
訪問和角色管理缺失
或不完整的審計追蹤
數(shù)據(jù)處理不當或未遵守程序
GMP在制藥,、食品和生命科學行業(yè)廣泛應用，AB41PH三級密碼管理設計可以更好地助力數(shù)據(jù)完整性評估,。
以下對話場景為數(shù)據(jù)完整性評估現(xiàn)場
AB41PH是否確保只有經(jīng)過授權的人員才能使用該設備,、使用其電子簽名記錄、訪問操作或外接計算機系統(tǒng)輸入輸出設備,、更改記錄或執(zhí)行其他操作,？
是的，它擁有三級密碼管理,，對于授權人員有明確的級別劃分：包括管理員,、主管、操作員,，且三種級別有各自對應的權限劃分,。
在操作員創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄時,，AB41PH是否會生成帶有時間戳的安全審計追蹤,？
是的，AB41PH的系統(tǒng)日志可以自動記錄用戶的所有的設置,、操作及測量且均帶有時間戳和用戶ID,。
AB41PH是否能夠提供準確完整地提供電子記錄，以供FDA 檢查,、審查和復制,？
是的,，它可以提供完整地記錄校準數(shù)據(jù)、測量數(shù)據(jù)以及系統(tǒng)日志并導出PDF報告以供FDA（或相關部門）檢查,、審查和復制,。
（以上問題均參考FDA 21 Part 11 CFR）
AB41PH的三級密碼管理功能可以提高數(shù)據(jù)再現(xiàn)性，節(jié)約時間和成本,，為實驗室數(shù)據(jù)完整性保駕護航,。
奧豪斯集團成立于1907年，擁有遍布各地的營銷,、研發(fā)和生產(chǎn)基地,。通過不斷為各地用戶提供優(yōu)質(zhì)的稱量產(chǎn)品與完善的應用方案，奧豪斯產(chǎn)品已遍及環(huán)保,、疾控,、食藥、教學科研,、食品,、新能源和制藥工業(yè)等各種應用領域，贏得了廣泛的認可與青睞,。我們致力于提供符合各國安全,、環(huán)境及質(zhì)量體系的產(chǎn)品，涵蓋電子天平,、臺秤,、平臺秤、案秤,、搖床,、臺式離心機、加熱磁力攪拌器,、渦旋振蕩器,、干式金屬浴、實驗室升降臺和電化學產(chǎn)品等,。
相關產(chǎn)品
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