一般而言,,使用第一代均質(zhì)腔的設(shè)備價(jià)格較低,,但均質(zhì)性能不如第二代。使用第二代均質(zhì)腔的設(shè)備,,對乳劑的均質(zhì)效果優(yōu)良,,但處理高濃度、高粘度物料時,,較第一代產(chǎn)品更易阻塞,,且價(jià)格相對較高。所以最終的選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品需求和整體性價(jià)比來進(jìn)行確定,。
最高均質(zhì)壓力
一般情況下,,均質(zhì)壓力越高越好。首先,,均質(zhì)壓力越高,,均質(zhì)后的物料粒徑將越小越均勻。這就使設(shè)備的效率更高,,可以通過更少的循環(huán)次數(shù)達(dá)到期望的效果,;其次,均質(zhì)壓力越高,,可以處理的物料種類越多,。例如,某些液體乳劑只需要在20000psi就可以均質(zhì)到100nm以下,,而某些含有較高密度固體顆粒的混懸液,,則至少要26,000psi以上的壓力下才能處理到納米級。
但同時需要注意的是均質(zhì)壓力越高,,發(fā)熱量則越大,高溫會影響物料的均質(zhì)效果,。所以,,一般在沒有降溫措施的情況下,30000psi是超高壓勻質(zhì)的最高壓力,。
均質(zhì)效果檢測
均質(zhì)后的物料,,在達(dá)到所需粒徑的同時,其粒徑的分布應(yīng)具有集中性,,不應(yīng)出現(xiàn)粒徑大小從幾十個納米到幾微米分布相當(dāng)?shù)那闆r,,其中均質(zhì)后物料大顆粒的含量尤其需要注意。例如美國藥典中就對醫(yī)藥乳劑中的大顆粒分布做出了明確的規(guī)定,。
對物料均質(zhì)后的效果,,最好選擇適宜的粒度儀進(jìn)行檢測,。如醫(yī)藥行業(yè)乳劑的檢測,美國藥典中明確規(guī)定了要采用lightobscurationor[1]lightextinctionemployssingle-particleopticalsizingPSS(ParticleSizingSystems)測量系統(tǒng)的Extinction法來測定乳劑中大粒徑物料的分布,。所以不同行業(yè)的用戶應(yīng)根據(jù)各自行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),,選擇相應(yīng)的粒徑測定儀進(jìn)行檢測。
發(fā)展方向
隨著我國制造技術(shù)的不斷發(fā)展,,已經(jīng)有很多國產(chǎn)均質(zhì)機(jī)應(yīng)用在食品,、化工等諸多行業(yè)。但是,,自1986年中國生產(chǎn)第一批藥用脂肪乳以來,,醫(yī)藥行業(yè)使用的超高壓勻質(zhì)機(jī)幾乎全部來源于進(jìn)口。其中,,最主要的原因就是國產(chǎn)高壓均質(zhì)機(jī)的核心部件高壓均質(zhì)腔無法達(dá)到行業(yè)所需的技術(shù)要求,。
2010年美國食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑,。召回原因?yàn)楫a(chǎn)品中可能含有惰性金屬顆粒物質(zhì),。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒,理論上將導(dǎo)致毛細(xì)血管血流減少,,進(jìn)而引發(fā)某些組織的機(jī)械性損傷,,以及引起急性或慢性炎癥反應(yīng)。某些組織血供減少還可能引起腦,、腎,、肝臟、心臟,、肺等器官缺血或功能不全,。因此,在醫(yī)藥行業(yè),,不推薦使用第一代碰撞型均質(zhì)設(shè)備,。業(yè)界常見的碰撞型均質(zhì)設(shè)備早期產(chǎn)品和絕大多數(shù)國產(chǎn)機(jī)型,這些機(jī)型已不適合進(jìn)行注射用乳劑的大規(guī)模生產(chǎn),。
今后,,國產(chǎn)高壓均質(zhì)機(jī)需要不斷提高核心部件高壓均質(zhì)腔的制造技工藝,才可以在醫(yī)藥,、半導(dǎo)體,、微電子等高精尖領(lǐng)域得到更加廣泛的應(yīng)用。
相關(guān)產(chǎn)品
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