關于藥品生產輪換消毒策略
在藥廠生產過程中,,消毒劑的使用至關重要,,因為它們可以有效地殺滅細菌,、真菌和其他微生物,確保藥品的質量和安全,。然而,,隨著時間的推移,微生物有時會對特定消毒劑產生耐受性,,這可能威脅到生產環(huán)境的衛(wèi)生狀況,。為了應對這一問題,,消毒劑輪換策略應運而生,它不僅有助于降低微生物耐受性的風險,,還有助于降低成本,、減少環(huán)境影響以及遵守相關法律法規(guī)。
生產潔凈區(qū)消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環(huán)節(jié),,為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須選擇好的消毒劑,。盡管如此,環(huán)境空間的微生物還是比較難控制,,看似簡單的消毒過程,,要達到相關消毒要求,選擇合適的消毒方式尤為重要,。
藥品生產微生物難題
芽孢最主要的特點就是抗性強,,對高溫、紫外線,、干燥,、電離輻射和很多有毒的化學物質都有很強的抗性。
真菌污染的常見來源包括空氣,、空氣管道內表面,、人員、設備等,。
霉菌是屬于真菌一類,,其抗逆性比一般細菌強很多,產生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,,一旦條件適合馬上生長繁殖,。因為,霉菌及其孢子的生長需要氧氣,,只要空氣中的含氧量在1%或以上,,便能讓它們生長。
1.
中國GMP(2010版)附錄一 第九章 消毒
第四十四條 應按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行必要的清潔和消毒,。一般情況下,,所采用消毒劑的種類應多于一種。為及時發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)耐受菌株及其蔓延情況,,應定期進行環(huán)境監(jiān)測,。紫外線,,臭氧,、酒精等殺菌效力有限,如許多制藥企業(yè)都在使用酒精對物體表面進行擦拭,,酒精對霉菌,、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好,。而且使用范圍受局限性較大,不能用以替代化學消毒劑,。
關于理想的消毒劑
理想的消毒劑可殺死所有微生物,,無腐蝕性、作用迅速,、安全且無殘留,。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容,并有多種形式可供選擇,。比如:過氧化氫銀離子復合消毒液,,霉菌芽孢殺菌>5個對數值,而乙醇消毒液,,僅具有表面消毒的作用而無法殺滅孢子,。不同類型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。
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消毒液的更換周期:
避免潛在危險
為了減小環(huán)境微生物的耐藥性,,一般建議殺菌劑,、殺真菌劑與殺孢子劑輪換使用,鼓勵有效消毒劑與殺孢子劑輪換使用,。比較謹慎的做法是每周(或每月)使用殺孢子劑來增加殺菌消毒劑的每日使用量,。殺孢子劑比較容易腐蝕設備,而且操作員長期接觸會帶來潛在的安全問題,。所以消毒過程中一般會輪流使用,。而這個輪換一般按化學成分消毒劑進行輪換,以保證不同菌譜的微生物均能被殺滅,。
殺孢子劑主要類型:
1,、復合型過氧乙酸(過氧乙酸和過氧化氫復合),
2,、主要產過氧化氫銀離子殺孢子劑(新一代殺孢子劑)
兩種類型的滅菌效果都很好,,但過氧乙酸的腐蝕性相對較大,具有一定毒性和刺激性,。過氧化氫銀離子屬于新一代殺孢子劑,,基本無腐蝕,生態(tài)無毒,,基本無刺激,。
溫馨提示
重視潔凈區(qū)真菌污染,芽孢污染是制藥企業(yè)車間較為嚴重的污染之一,,應注意每月/每周交替更換消毒劑,,使用殺孢子劑定期殺滅芽孢,可以彌補殺菌不足的問題,。
建議企業(yè)做好日常維護(如紫外線)+定期使用殺孢子劑(專業(yè)殺滅芽孢霉菌等高抗微生物) ,,雙保險消毒滅菌措施,,有效避免出現(xiàn)產品質量安全和環(huán)境污染問題。
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奧克泰士德國進口,,高效殺孢子劑專業(yè)解決潔凈區(qū)霉菌及霉菌孢子,、芽孢污染等高抗性微生物問題,根據現(xiàn)場條件,、消毒對象特點,、微生物污染類型、時間等因素,,根據現(xiàn)場情況,,制訂科學規(guī)范的解決方案和標準操作規(guī)程(SOP)。
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食品級無色無味,,如水般透明液體,,沒有毒性殘留和二次污染。
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使用安全,,呵護員工職業(yè)健康,。
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效力可靠,其效力不受溫度,、光照,、環(huán)境PH值等外界因素影響。
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無微生物耐藥性 持久穩(wěn)定,。
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驗證資料齊全,,經過德國與歐盟安全檢測認證及國內第三方相關檢測驗證。
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