粒子計數(shù)器是一種利用光的散射原理進(jìn)行塵粒計數(shù)的儀器,。光散射和微粒大小,、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關(guān),。但是就散射光強(qiáng)度和微粒大小而言,，有一個基本規(guī)律，就是微粒散射光的強(qiáng)度隨微粒的表面積增加而增大,。這樣必定流量的含塵氣體通過一束強(qiáng)光,，使粒子發(fā)射出散射光，通過聚光透鏡投射到光電倍增管上,，將光脈沖變?yōu)殡娒}沖,，由脈沖數(shù)求得顆粒數(shù)。根據(jù)粒子散射光的強(qiáng)度與粒徑的函數(shù)聯(lián)系得出粒子直徑,。這樣只要測定散射光的強(qiáng)度就可推知微粒的大小,，就是光散射式粒子計數(shù)器的基本原理。

為確保潔凈室及相關(guān)環(huán)境到達(dá)受控標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品廠房潔凈度級別分為A,，B,，C，D四個等級,。 A等級：高危險操作區(qū),，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶等區(qū)域,，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀況,。 B級：指無菌制造和灌裝等高危險操作A等級級潔凈區(qū)所在的布景區(qū)域。 C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作過程的潔凈區(qū),。在這些要害環(huán)境中保持清潔的壓力越來越大,設(shè)施管理人員和醫(yī)療保健工程師優(yōu)先選擇手持式粒子計數(shù)器來監(jiān)測他們所在的活動氣流中的粒子數(shù)目, 一起也允許他們削減氣流強(qiáng)度并保護(hù)粒子計數(shù)低時的能量,。

非活性粒子計數(shù)器的缺點是它們無法區(qū)分非活性粒子（如灰塵、煙霧等）與活性粒子（如細(xì)菌,、病菌,、花粉等）。傳統(tǒng)觀念認(rèn)為非活性粒子可作為活性粒子的載體,，而美國藥典仍然要求ISO Class 7空間采用瓊脂觸摸平皿的粒子計數(shù),。

環(huán)境監(jiān)測與過程監(jiān)測