頭孢地嗪鈉有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)

來(lái)源：上海漢堯儀器設(shè)備有限公司 2023年10月18日 10:24

頭孢地嗪鈉,，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C20H18N6Na2O7S4,，為半合成第三代頭孢霉素,，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌、陰性菌均有抗菌活性,，對(duì)β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,，對(duì)頭孢菌素酶和青霉素酶極穩(wěn)定。

色譜條件

色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,，PN:TA12S05-2546PTH,；

流動(dòng)相：：磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀0.87g與無(wú)水磷酸氫二鈉0.22g，加水溶解并稀釋至1000ml,，搖勻）-乙腈（920∶80）,；

柱溫：35℃;

檢測(cè)器：215nm;

流速：1.5mL/min;

系統(tǒng)適用性溶液：取頭孢地嗪對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,，取10ml,，加0.1mol/L鹽酸溶液1ml，室溫放置24小時(shí)，再加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml,，搖勻,。

進(jìn)樣量：20μL;

運(yùn)行時(shí)間：80min。

譜圖和數(shù)據(jù)

系統(tǒng)適用性檢測(cè)譜圖

NO.	峰名稱	保留時(shí)間(min)	拖尾因子	分離度USP
1	雜質(zhì)Ⅰ	13.846	0.84	-
2	頭孢地嗪鈉	18.617	1.10	5.83
3	雜質(zhì)Ⅱ	26.680	1.07	8.95

檢測(cè)數(shù)據(jù)

結(jié)論

中國(guó)藥典對(duì)系統(tǒng)適用性要求,，頭孢地嗪峰與前,、后相鄰的降解雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)分別大于3.0和4.0。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,，PN:TA12S05-2546PTH,；色譜柱，頭孢地嗪峰與前,、后相鄰的降解雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)分別為5.83和8.95,，滿足藥典要求。

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